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Sistemas cerrados para llenado y acabado aséptico
Los aisladores, la robótica y otras nuevas tecnologías están listos para modernizar el llenado y empaque aséptico.
FABRICACIÓN ASÉPTICA
Jennifer Markarian
Los aisladores, la robótica y otras nuevas tecnologías están listos para modernizar el llenado y empaque aséptico.
El procesamiento aséptico es tan importante como siempre, y las nuevas áreas de productos asépticos, como la medicina personalizada y los productos combinados, están creciendo, señaló James Agalloco, presidente de Agalloco & Associates y miembro del consejo asesor editorial de Pharmaceutical Technology en una presentación en INTERPHEX 2019 (1). La tecnología está cambiando rápidamente, y los fabricantes de equipos han introducido nuevas tecnologías para sistemas cerrados, incluyendo aisladores y sistemas desechables de un solo uso para transferencia y llenado/acabado de productos.
A pesar de las ventajas de los sistemas que eliminan la intervención del operador, como los aisladores sin guantes con manejo robótico de componentes listos para llenar, no todos los usuarios están listos para adoptar estas nuevas tecnologías, dijo Agalloco. Las preocupaciones y los posibles retrasos en los proyectos son razones para dudar. "Sin embargo nos guste o no, los sistemas cerrados son el futuro del procesamiento aséptico,” concluyó Agalloco.
Equipo de procesamiento cerrado
Una opción para el procesamiento cerrado son los sistemas de barrera de acceso restringido (RABS, por sus siglas en inglés). Los RABS son una actualización relativamente fácil de implementar en las instalaciones de salas limpias existentes y pueden tener un gasto de capital menor que los aisladores, pero su funcionamiento es más costoso. “Los RABS son más útiles como una actualización de una instalación existente, porque la inversión se puede organizar durante un período de años, y una parte de la infraestructura existente y los sistemas de servicios públicos se pueden reutilizar sin modificación. Sin embargo, a largo plazo, no creo que los RABS tengan mucho futuro,” dice Agalloco.
Los aisladores son una solución cada vez más popular, acordaron los vendedores de equipos en INTERPHEX, donde se exhibieron varios sistemas nuevos. Según Randy Fraatz, vicepresidente de Operaciones de América del Norte en Steriline North America, el aumento en el uso de aisladores está impulsado por la necesidad de reducir el riesgo de contaminación y aumentar la seguridad de los trabajadores, y por el estímulo de los organismos regulatorios para usar tecnología tal como los aisladores. Si bien hace 25 años pudo haber solo unas pocas instalaciones con aisladores, hoy el 80% o más de los proyectos de Steriline se basan en aisladores, con solo unos pocos RABS o instalaciones tradicionales de salas limpias, dice Fraatz.
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