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Volumen 16, número 4
Feb / Mar 2019 . vol. 16 / núm. 4
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Identificación de contaminación: generación de imágenes de partículas subvisibles

La generación de imágenes por microscopía de flujo se puede utilizar para identificar partículas y sus fuentes

Por Jennifer Markarian

MANUFACTURA DE PRODUCTOS BIOLÓGICOS



Jennifer Markarian

La generación de imágenes por microscopía de flujo se puede utilizar para identificar partículas y sus fuentes

Las partículas subvisibles (PSV) son una preocupación para los fármacos de base biológica. Algunas tecnologías pueden detectar, pero no identificar partículas. “Saber que hay partículas subvisibles presentes—sin ver lo que son—no dice mucho. Sin una imagen de la impureza, puede ser difícil averiguar dónde se origina el problema,” señala Kent Peterson, CEO de Fluid Imaging Technologies. Pharmaceutical Technology habló con Peterson sobre el uso de la generación de imágenes para identificar partículas subvisibles en producto parenterales.

Analizando PSV
PharmaTech: ¿En qué situaciones en la fabricación de productos biológicos/farmacéuticos un fabricante necesitaría realizar generación de imágenes de PSV?

Peterson (Fluid Imaging Technologies): Las PSV son contaminantes extraños o subproductos no deseados de las moléculas terapéuticas y pueden causar efectos adversos y comprometer la seguridad del paciente. Las PSV puede causar inmunogenicidad y un conteo de PSV que exceda los parámetros establecidos por la Farmacopea de los Estados Unidos (USP) puede causar oclusión capilar.

Las compañías biofarmacéuticas analizan su producto desde el desarrollo de la formulación hasta la administración del paciente. Los científicos formuladores pueden usar la capacidad de generación de imágenes de la microscopía de flujo para estudiar el comportamiento, incluyendo estabilidad y compatibilidad, de las formulaciones terapéuticas.

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