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Volumen 15, número 4
Sep / Oct 2017 . vol. 15 / núm. 4
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El nuevo mundo de la manufactura biofarmacéutica

Los expertos de la industria discuten la revolución de un solo uso y los cambios en el equipo de procesamiento corriente arriba y corriente abajo.

Por Jennifer Markarian

MANUFACTURA BIOFARMACÉUTICA



Jennifer Markarian

Los expertos de la industria discuten la revolución de un solo uso y los cambios en el equipo de procesamiento corriente arriba y corriente abajo.

Sin lugar a dudas, la fabricación biofarmacéutica ha cambiado dramáticamente desde 1977, cuando estaba en sus inicios. La pelota realmente comenzó a rodar hace 20 años y ha cobrado velocidad en los últimos cinco años. Sin lugar a dudas, la tecnología de un solo uso (es decir, desechable) ha sido uno de los cambios más significativos. Las ventajas de la tecnología de uso único incluyen una mayor flexibilidad, recursos reducidos para la validación de limpieza y limpieza, y una rotación más rápida entre productos y lotes, lo que reduce los costos de capital y aumenta la velocidad al mercado. La tecnología de un solo uso también ha precipitado cambios en el procesamiento de aguas arriba y aguas abajo.

Pharmaceutical Technology habló con Eric Langer, socio gerente de BioPlan Associates; John Boehm, presidente de Bio-Process Systems Alliance (BPSA) y director de la Colder Products Company Bioprocessing Business Unit; Eric Isberg, director de Life Sciences, miembro del consejo de Entegris y BPSA; Parrish M. Galliher, director de tecnología, Upstream, GE Healthcare Life Sciences; Sabrina Restrepo, directora asociada en el Sterile & Validation Center of Excellence, Global Technical Operations en Merck; PhD Helene Pora, vicepresidenta, Single Use Technologies, Pall Life Sciences; Peter Levison, director de marketing senior, Downstream Processing, Pall Life Sciences; Fritjof Linz, vicepresidente, Purification Technologies, Sartorius Stedim Biotech y Eva Heintz, gerente de mercado global, Healthcare, en Solvay Specialty Polymers, sobre los avances que la industria ha realizado y los desafíos que persisten.

Tecnologías de un solo uso
PharmTech: ¿Cuáles han sido los avances más significativos en los sistemas de un solo uso para la fabricación de productos biofarmacéuticos en los últimos 40 años?

Langer (BioPlan Associates): En los últimos 40 años, los sistemas de un solo uso han avanzado de ser simples bolsas de sangre e intravenosas y simples medios y recipientes de suero a dispositivos complejos de alta ingeniería que ahora son tecnologías comunes en bioproducción. En los últimos cinco años, estos dispositivos han progresado constantemente en las operaciones de bioprocesos a medida que su escalabilidad ha aumentado.

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