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Volumen 18, número 6
Ene / Feb 2022 . vol. 18 / núm. 6
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La FDA avanza para promover excipientes innovadores

Un nuevo programa probará la seguridad e adecuabilidad de nuevos ingredientes inactivos para fomentar la adopción acelerada de excipientes aceptados por la FDA en el desarrollo de medicamentos.

Por Jill Wechsler

VIGILANCIA REGULATORIA



Jill Wechsler

Un nuevo programa probará la seguridad e adecuabilidad de nuevos ingredientes inactivos para fomentar la adopción acelerada de excipientes aceptados por la FDA en el desarrollo de medicamentos.

En un paso importante para la modernización de la formulación de medicamentos y el desarrollo biofarmacéutico, la FDA está lanzando un programa para probar la seguridad e adecuabilidad de nuevos excipientes para su uso en nuevos medicamentos y productos biológicos. Esta última iniciativa, propuesta por primera vez hace dos años, apoyará un programa piloto para probar hasta cuatro nuevos excipientes que probablemente mejoren la eficacia y seguridad de nuevos medicamentos importantes (1). El objetivo es alentar a los patrocinadores de ensayos clínicos a probar nuevos medicamentos formulados con excipientes que la FDA considera aceptables para su uso en el marco de este programa.

La FDA anunció el programa piloto el 7 de septiembre de 2021 y detalló el proceso de solicitud en un aviso del registro federal (2). El aviso explica que el piloto está abierto a nuevos excipientes que no se han utilizado previamente en alimentos o en productos aprobados por la FDA. Los fabricantes de excipientes que deseen participar en el piloto deben enviar información sobre el nuevo ingrediente inactivo y su potencial para mejorar la salud al ofrecer características farmacocinéticas importantes para desarrollar nuevos medicamentos, como se describe en un esquema para una propuesta inicial (3). El patrocinador también debe demostrar que puede producir un paquete de información completo en el marco de tiempo establecido para sopesar las propuestas piloto. Las propuestas de revisión piloto inicial deben presentarse ante la FDA a más tardar el 7 de diciembre de 2021.

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