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Jul / Ago 2016 . vol. 14 / núm. 3
Protegiendo el producto y al paciente
El Intact hace posible el llenado aséptico en ambientes no clasificados, mantiene la esterilidad a lo largo del proceso y reduce los costos, los plazos y los riesgos de contaminación
LLENADO ESTÉRIL
Agnes Shanley
El Intact hace posible el llenado aséptico en ambientes no clasificados, mantiene la esterilidad a lo largo del proceso y reduce los costos, los plazos y los riesgos de contaminación
Algunos de los más serios desabastos de fármacos y vacunas en la historia reciente fueron finalmente rastreados hasta la calidad y los complejos problemas de infraestructura en las instalaciones de manufactura. Muchas de estas situaciones involucraron contaminación de superficies críticas que estaban destinadas a ser protegidas mediante tecnologías asépticas y guías al nivel de línea de llenado estéril.
Los fabricantes han respondido invirtiendo en tecnología de manufactura aséptica más moderna (p.ej., colocando equipo dentro de aisladores). Aun así, las organizaciones de manufactura por contrato (CMOs) y las compañías que operan continúan experimentando fallas en el cumplimiento y en la calidad de producto en procesos asépticos, particularmente con el llenado estéril.
Una compañía, Medinstill Technologies, ha pasado casi tres décadas refinando un enfoque diferente para el llenado estéril: la eliminación de la exposición de la trayectoria del fluido con el medio ambiente de fondo en el punto más inicial de la manufactura.
El proceso Intact de la compañía permite que se haga el llenado estéril dentro de un contenedor estéril cerrado, utilizando una aguja estéril cerrada diseñada para el cliente para perforar el tapón y llenar el contenedor cerrado, en un ambiente controlado no clasificado (1) El tapón que se cierra por sí mismo se resella completamente después de la extracción de la aguja cerrada utilizando un proceso de fundido caliente a prueba de manipulaciones.
En este sistema, la aguja cerrada, el contenedor cerrado y la transferencia de líquido funcionalmente cerrada se convierten en medios ambientes controlados, en lugar de un aislador o un cuarto limpio.
Lo que posibilita la tecnología es una válvula de una vía diseñada para evitar retro-contaminación y para mantener la esterilidad en el sistema cerrado. En la manufactura de vacunas, este enfoque eliminaría la necesidad de sustancias conservadoras.
Desarrollo gradual
Los procesos y las tecnologías auxiliares han estado avanzando durante años. En 2004, GlaxoSmithKline (GSK) autorizó el vial Intact cerrado para el llenado con una aguja de ojo abierto en un ambiente ISO-5 en su subsidiaria de manufactura por contrato en Bélgica, Aseptic Technologies.
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