Mejorar la agilidad mediante la escalabilidad

MANUFACTURA



Agnes Shanley

Los esfuerzos se centran en procesos escalables que puedan ser fácilmente replicados y controlados.
   
Durante las últimas dos décadas, los reguladores han expresado apoyo por el desarrollo de un enfoque más flexible y ágil para desarrollar y fabricar productos farmacéuticos (1). Los procesos de fabricación miniaturizados, modulares y continuos ayudarán a acelerar el escalamiento vertical, abordar la complejidad de la cadena de suministro y prevenir la escasez de medicamentos importantes, señaló Janet Woodcock, directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER, por sus siglas en inglés) de la FDA durante una reunión de la Academia Nacional de Ciencias (NAS, por sus siglas en inglés) de E.U.A. a fines de febrero de 2020. La pandemia de COVID-19, que entonces se encontraba en sus primeras etapas en los Estados Unidos, ha expuesto vulnerabilidades y enfatizado la necesidad de alternativas, dijo (2).

Se están perfeccionando diferentes enfoques para abordar estos desafíos. Un área de creciente interés es la impresión tridimensional (3DP, por sus siglas en inglés), la cual permite una mayor personalización de formas farmacéuticas, incluyendo polifármacos que incorporarían dosis de múltiples principios activos en una sola forma para mejorar el cumplimiento del paciente y los resultados generales. La tecnología se afianzó en la industria farmacéutica cuando la FDA aprobó Spritam, un anticonvulsivo fabricado por Aprecia Pharmaceuticals utilizando tecnología 3DP.