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Buenas prácticas de laboratorio: Estar en sintonía
La calidad y el cumplimiento dependen de los enfoques correctos de capacitación, procedimientos normalizados de operación y validación. Se encuentran disponibles más herramientas para ayudar a garantizar el éxito.
BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO
Agnes Shanley
La calidad y el cumplimiento dependen de los enfoques correctos de capacitación, procedimientos normalizados de operación y validación. Se encuentran disponibles más herramientas para ayudar a garantizar el éxito.
Al igual que muchas regulaciones cruciales, las buenas prácticas de laboratorio (BPL) se promulgaron en 1979 después de que los observadores de la FDA encontraron serios problemas en la documentación, capacitación e integridad de datos en varios laboratorios de investigación (1). Las BPL globales establecen pautas para los procedimientos normalizados de operación (PNO), que explican cómo llevar a cabo pruebas específicas y cómo usar y mantener el equipo de laboratorio. Las BPL también establecen requisitos para la calibración y el mantenimiento del equipo, la recopilación de datos y la investigación y documentación de hallazgos fuera de especificación (OOS, por sus siglas en inglés).
Décadas más tarde, los reguladores globales todavía encuentran deficiencias en la forma en que los laboratorios preclínicos y de control de calidad de algunas empresas abordan la integridad de los datos, la capacitación y los PNO. Los enfoques incorrectos para investigar las condiciones OOS también se encuentran con frecuencia en las citas regulatorias, tanto para las BPL como para las buenas prácticas de manufactura (BPM).
Falta de reproducibilidad
Otro problema importante que puede atribuirse al cumplimiento inadecuado de las BPL es la falta de reproducibilidad (p. ej., una situación en la que otros laboratorios no pueden replicar los resultados publicados en investigaciones originales realizadas en un laboratorio innovador). En 2015, el Instituto Global de Estándares Biológicos (GBSI, por sus siglas en inglés) descubrió que el 50% de la investigación preclínica publicada no podía reproducirse, un problema que continúa retrasando el desarrollo de nuevos productos y desperdicia $28 mil millones/año solo en Estados Unidos (2). En algunos casos, los investigadores encontraron que el equipo no se usaba de manera eficiente según los lineamientos del proveedor; en otros, los reactivos biológicos y materiales de referencia, líneas celulares, anticuerpos y reactivos no se validaron adecuadamente (3). También se criticaron datos de estudio incompletos y protocolos de laboratorio.
Mejora del acceso a los datos
Los ejecutivos de la industria han señalado que el acceso y la utilización de datos interfuncionales son un desafío importante para la industria. Este desafío afecta tanto al laboratorio como a la planta. IDC Health Insights encuestó a 126 ejecutivos biofarmacéuticos y farmacéuticos en el Reino Unido y los Estados Unidos, y encontró una brecha significativa entre su necesidad y sus estrategias para aprovechar los datos (4). Más del 98% de los encuestados dijo que el acceso a datos multifuncionales era importante o muy importante para sus estrategias comerciales, y el 94% describió la capacidad de aplicar análisis avanzados y/o inteligencia artificial de la misma manera. Sin embargo, el 51% de los encuestados dijeron que no tenían una estrategia clara para ayudarlos a alcanzar ninguno de esos objetivos.
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