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Volumen 13, número 5
Nov / Dic 2015 . vol. 13 / núm. 5
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Haciendo científica la validación de la limpieza

Un documento guía del ISPE, que lleva cuatro años preparándose, trae opiniones basadas en el riesgo, estadísticas y Lean Six Sigma para la validación de la limpieza.

Por Agnes Shanley

VALIDACIÓN DE LIMPIEZA



Agnes Shanley

Un documento guía del ISPE, que lleva cuatro años preparándose, trae opiniones basadas en el riesgo, estadísticas y Lean Six Sigma para la validación de la limpieza.

La limpieza es un concepto tan básico que puede ser difícil de visualizar científicamente, pero tomándolo correcto y validando el enfoque tomado, es crítico para la seguridad del paciente y la calidad del fármaco. Algunos fabricantes farmacéuticos todavía pueden acercarse a la validación de la limpieza de una manera algo aleatoria, utilizando métodos imprecisos y obsoletos.

Andrew Walsh, director y propietario del PharmaClean Group, LLC y profesor industrial del programa de Manufactura e Ingeniería Farmacéutica del Instituto de Tecnología Stevens, ha sido un abierto defensor de cambiar el status quo. Él apremia a los profesionales de la industria farmacéutica a aplicar los principios basados en el riesgo y la ciencia y conceptos tales como Lean Six Sigma (Seis Sigma Esbelto) y Tecnología Analítica de Proceso (PAT) a sus programas de validación de limpieza.

Walsh encabezó el grupo de trabajo global multidisciplinario que preparó el proyecto de Desarrollo y Validación del Proceso de Limpieza, basado en la ciencia, el riesgo y la estadística para el ISPE (1). Pharmaceutical Technology habló con Walsh acerca de la guía, la cual se espera que sea publicada en 2015.

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