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Volumen 16, número 3
Nov / Dic 2018 . vol. 16 / núm. 3
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Buenas prácticas de envió para sistemas de un solo uso

El envío de productos biofarmacéuticos en contenedores de un solo uso requiere un conocimiento profundo del ciclo de distribución y los posibles riesgos de transporte.

Por Agnes Shanley

CADENA DE SUMINISTRO



Agnes Shanley

El envío de productos biofarmacéuticos en contenedores de un solo uso requiere un conocimiento profundo del ciclo de distribución y los posibles riesgos de transporte.

A medida que el equipo de procesamiento de un solo uso se convierte en una parte más destacada del desarrollo y la manufactura biofarmacéutica, se necesita una comprensión clara del manejo de riesgos y los requisitos de las pruebas. Los lineamientos regulatorios no son prescriptibos, lo que obliga a los fabricantes a desarrollar estrategias claras que garanticen que la seguridad y eficacia del producto se mantienen durante el envío.

Se requiere una comprensión profunda del ciclo de distribución y los posibles riesgos de transporte. En este artículo, Elisabeth Vachette, gerente sénior de producto, y Jean-Marc Cappia, vicepresidente de marketing, ambos de Sartorius Stedim Biotech FMT, Aubagne, Francia, comparten con Pharmaceutical Technology algunos de los principales problemas y desafíos, y cómo cumplirlos efectivamente.

Cuestiones regulatorias
PharmTech: ¿Qué normas y estándares rigen el envío de líquidos a larga distancia en sistemas de un solo uso?

Vachette: Actualmente, no hay un lineamiento regulatorio dedicado al tema. La FDA, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y otros organismos reguladores requieren que las empresas tengan procesos calificados y puedan demostrar que el proceso cumplirá con los estándares de calidad del producto farmacéutico terminado.

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