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Volumen 16, número 1
Jun / Jul 2018 . vol. 16 / núm. 1
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Modernización de la liofilización

Una guía tecnológica apunta a impulsar y consolidar las mejoras en un proceso que ha tenido pocos cambios en más de 70 años.

Por Agnes Shanley

LIOFILIZACIÓN



Agnes Shanley

Una guía tecnológica apunta a impulsar y consolidar las mejoras en un proceso que ha tenido pocos cambios en más de 70 años.

La liofilización o criodesecación fue un desarrollo crucial en la manufactura de productos farmacéuticos, ya que permitió desecar de forma segura vacunas sensibles al calor, antibióticos y fármacos basados en proteínas, formando polvos con una larga vida útil que pueden reconstituirse en el punto de uso. A medida que los productos biofarmacéuticos inyectables se convierten en un segmento más prominente del mercado mundial de medicamentos, su importancia estratégica continúa creciendo.

En 1998, los productos farmacéuticos liofilizados representaron 11.9% de todos los nuevos medicamentos inyectables o de infusión, sin embargo, para 2015 constituyeron la mitad de todos los nuevos fármacos introducidos (1). El proceso se usa ampliamente para procesar anticuerpos monoclonales y conjugados fármaco-anticuerpo, la mitad de los 10 fármacos más vendidos del mundo están liofilizados.

Sin embargo, el proceso básico de liofilización farmacéutica ha tenido pocos cambios desde que se introdujo en la década de 1940. La liofilización hizo una diferencia considerable durante la Segunda Guerra Mundial, lo que permitió que medicamentos como la penicilina (Foto) se enviaran a largas distancias manteniéndose estables. Según expertos dedicados a este campo, la liofilización sigue siendo una de las operaciones unitarias más costosas y que consume más tiempo, con una eficiencia energética inferior al 5%, predominio de procesamiento de ciclo abierto y falta de control de la calidad en la línea de producción (2).

Para ayudar a reducir la variabilidad y desarrollar procesos de liofilización más uniformes, consistentes y eficientes, en 2014 el Instituto Nacional de Estándares y Tecnología fundó el Centro de Tecnología Avanzada de Liofilización (LyoHUB, por sus siglas en inglés) como parte de su consorcio tecnológico de manufactura avanzada. Con sede en la Universidad de Purdue, sus miembros, 14 fabricantes de productos farmacéuticos, vendedores de equipos, universidades, consultores independientes y científicos con agencias reguladoras, están desarrollando enfoques más modernos para el diseño, análisis, instrumentación, capacitación y control de equipos de liofilización. El grupo lanzó una instalación de demostración en la Universidad de Purdue en 2016 para facilitar la I&D y las pruebas piloto.

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