Certificación de las cGMPs para excipientes

CGMPS DE EXCIPIENTES



Agnes Shanley

Conforme se aproximan las fechas límite de la evaluación de riesgo para los proveedores en la UE, se dispone de algunos terceros voluntarios que auditan y dan opciones de certificación. ¿Las usarán más proveedores de excipientes y fabricantes de fármacos?

Hace tiempo, los excipientes eran considerados eros “rellenos”, necesarios para la formulación de fármacos. Aun cuando constituyen la mayor parte de cualquier formulación farmacéutica, no estaban incluidos en las prácticas de manufactura vigentes (cGMPs) farmacéuticas. Los pasados pocos años, sin embargo, han llevado mayor conciencia de lo importante que es su calidad para la seguridad del paciente.

Tanto la Directiva de Medicamentos Falsificados (FMD) de la Unión Europea (UE) como el Acta de Innovación y Seguridad de la FDA (FDASIA) en Estados Unidos requieren que los fabricantes de fármacos verifiquen que sus excipientes están hechos de acuerdo a las cGMPs. En Marzo de 2015, la UE actualizó su guía de cGMPs de excipientes, que requiere sistemas para el rastreo de los materiales de inicio, los intermedios y los excipientes y que identifique los riesgos a lo largo de la cadena de suministros. La FMD estableció una fecha límite de Marzo del 2016 para realizar las evaluaciones de riesgo del proveedor.