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Garantizando la seguridad de la cadena de suministros
La integridad de los datos y las cuestiones de las cGMP demandan un escrutinio más cercano de los proveedores. El soborno y la corrupción pueden volverse el siguiente punto de ignición de la cadena de suministros.
SEGURIDAD DE LA CADENA DE SUMINISTROS
Agnes Shanley
La integridad de los datos y las cuestiones de las cGMP demandan un escrutinio más cercano de los proveedores. El soborno y la corrupción pueden volverse el siguiente punto de ignición de la cadena de suministros.
Conforme la FDA ha intensificado la inspección de las instalaciones de manufactura de APIs y producto terminado fuera de los Estados Unidos, sus inspectores están revelando más razones para que los patrocinadores hagan lo que deberían estar haciendo de cualquier manera: evaluando y monitoreando las operaciones de sus proveedores y socios del negocio, los sistemas de calidad, la capacitación de los empleados y las prácticas del negocio en general. Se requiere tener precaución con todos los socios del negocio, pero puede ser mucho más complicado cuando estos socios están a miles de millas lejos y hacen el negocio en otro lenguaje y cultura.
El fracaso de ser proactivos puede tener impactos de largo alcance. Puede darse un desabasto de fármacos cuando los inspectores de la FDA encuentran problemas en una sola planta de manufactura de APIs del proveedor en el extranjero, y colocan a este proveedor en Alerta de Importación. En otros casos, el fabricante por contrato o el incumplimiento del proveedor pueden detener el desarrollo de un prometedor nuevo fármaco, cuando una inspección pre-aprobación revela un escaso conocimiento de las cGMPs, y la FDA detiene la revisión de la solicitud nueva o abreviada (NDA o ANDA) de un nuevo fármaco con una Carta de Respuesta Completa (CRL). Como recientemente advirtió la vicepresidenta Arlene Ocampo de Lachman Consultants (1), “estén listos, sean inteligentes y estén preparados.” Esto significa asegurarse que los socios de su negocio lo estén también, dondequiera que estén ubicados.
Estos fueron algunos de los problemas explorados en una transmisión por Internet (webcast) de Junio 22, 2016 patrocinado conjuntamente por las firmas de abogados Dechert, LLP y Hyman, Phelps y McNamara, P.C. Ominosamente titulado “La cadena internacional de suministros farmacéuticos: En riesgo como nunca antes,” el programa (2) tocó los problemas que están convergiendo para mantener a los ejecutivos farmacéuticos sin dormir: problemas con la integridad de datos, una cultura de cumplimiento inmadura en muchas instalaciones en las regiones en desarrollo, y el surgimiento de la corrupción y el soborno, ya vistos por el lado del marketing del médico, como un problema potencial de seguridad de la cadena de suministro
Hemos estado escuchando acerca de problemas serios de manufactura y calidad en las instalaciones en el extranjero durante algún tiempo. En una entrevista con abogados de ambas firmas que fueron anteriores al webcast, Hyman Phelps Director de Douglas Farquhar dijo que el término “más en riesgo” es todo excepto exagerado.
En los 12 meses que terminan en Junio 1, 2016, la FDA emitió 25 cartas de advertencia a los fabricantes farmacéuticos y, excluyendo las acciones relacionadas con el marketing y la capitalización 23 fueron emitidas a instalaciones en el extranjero. “Hemos alcanzado el punto en donde el 90% de las cartas de advertencia están siendo emitidas a instalaciones extranjeras, muchas de las cuales están en India y China,” dice Farquhar, Considerando aproximadamente el 80% de los farmacéuticos vendidos en EUA están hechos ya sea en el extranjero o usan APIs hechos en el extranjero, añade, “ese es un enorme porcentaje de distribución.”
Su colega, Hyman, Phelps y McNamara, abogado y el exalumno de la FDA Mark Schwartz, señalan que la integridad de datos es a menudo citada más en las cartas de advertencia a los proveedores extranjeros, representando el 43% de las cartas de advertencia del Centro para la Evaluación e Investigación de Fármacos (CDER) de la FDA en 2011, pero el 78% de las cartas de advertencia en 2015 Los fabricantes indios y chinos fueron citado en 31% de cartas de advertencia en 2011, dice, pero cuatro años después, ese número se había elevado a 70%.
“La integridad de datos se ha convertido en un enorme problema, y el CDER está ahora en una situación de Catch-221–ya sea permitir productos en el país que podrían potencialmente violar los requerimientos del Acta Federal de Alimentos, Fármacos y Cosméticos y amenazan con crear una crisis de salud pública, o poner a los fabricantes involucrados en alerta de importación y potencialmente conducir a desabasto de fármacos,” dice Schwartz.
Las señales más comunes de pobre integridad de datos incluyen
- Bitácoras de laboratorio post-fechadas
- Ocultamiento de hora y fecha en los resultados de prueba
- Análisis de reintegración para lograr resultados de prueba que pasen
- Deshabilitar los rastreos de auditoría del sistema
- Fabricación de datos.
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