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Volumen 16, número 4
Feb / Mar 2019 . vol. 16 / núm. 4
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Simplicidad por diseño

Las pruebas de disolución permanecen como una de las herramientas de control de calidad más sencillas y baratas en la industria farmacéutica. La investigación se está enfocando en formas de ampliar su alcance, mejorar la correlación in vitro e in vivo y en hacer posibles las pruebas de liberación en tiempo real.

Por Agnes Shanley

CONTROL DE CALIDAD



Agnes Shanley

Las pruebas de disolución permanecen como una de las herramientas de control de calidad más sencillas y baratas en la industria farmacéutica. La investigación se está enfocando en formas de ampliar su alcance, mejorar la correlación in vitro e in vivo y en hacer posibles las pruebas de liberación en tiempo real.

Estudiar cómo un fármaco se disuelve y se desintegra es crucial para comprender cómo se desempeñará en el cuerpo. La Convención de la Farmacopea de los Estados Unidos (USP) ha establecido lineamientos para probar la disolución en la mayoría de las formas de farmacéuticas comerciales.

Sin embargo, especialmente para tabletas y cápsulas farmacéuticas, los siete métodos y equipos de prueba tradicionales reconocidos por la USP (1) son variaciones de un solo esquema: canastilla, baño y paletas. Pueden parecer muy alejados de las complejidades del cuerpo humano.

Como lo explica William E. Brown, científico sénior y enlace con la USP para capítulos generales, la prueba de disolución extrae toda la información que se conoce sobre el desempeño de un producto farmacéutico en un entorno de laboratorio. "Es intencionalmente muy simplificado," dice. "Para la manufactura, se requiere de una prueba que cumpla o no cumpla."

Para profundizar en el estudio de la biodisponibilidad, están disponibles sistemas complejos que imitan de manera estrecha al sistema digestivo de un mamífero o un humano (2,3). Ishai Nir, gerente de productos de pequeñas moléculas en Distek, un fabricante de equipos de prueba de disolución y productos auxiliares recuerda el modelo gastrointestinal TNO (TIM, por sus siglas en ingles), un simulador desarrollado por investigadores de la Organización para la Investigación Científica Aplicada con sede en los Países Bajos (abreviado TNO en holandés) a principios de la década de 1990.

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