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Escasez de inyectables estériles: ¿Puede la innovación terminar con la crisis?
La campaña mediática en torno a la escasez de medicamentos se ha detenido, pero los medicamentos críticos que no tienen sustitutos siguen siendo escasos. ¿Los nuevos enfoques pueden cambiar esta situación?
TEMA DE PORTADA: MANUFACTURA DE PARENTERALES
Agnes Shanley
La campaña mediática en torno a la escasez de medicamentos se ha detenido, pero los medicamentos críticos que no tienen sustitutos siguen siendo escasos. ¿Los nuevos enfoques pueden cambiar esta situación?
En 2011 y 2012, cuando la escasez de medicamentos en los Estados Unidos de Norteamérica (EU) se disparó vertiginosamente, se intensifico la atención de los medios en el tema. Los inyectables estériles, particularmente genéricos, representaron el 80% de los materiales escasos (1). En cuanto los medicamentos principales se volvieron imposibles de conseguir para hospitales y clínicas, se reportaron intentos desesperados de comprar medicamentos a distribuidores no autorizados en el mercado gris, sustitución de medicamentos y errores de dosificación que resultaron en reacciones adversas, como se indicó en una encuesta que realizo el Instute for Safe Medication Practices (2), así como muerte de pacientes.
En 2014 Associated Press reporto que la escasez de medicamentos le estaba costando más de $230 millones de dólares por año a los EU y que 90% de los hospitales encuestados indicaron haber experimentado escasez de al menos un medicamento ese año lo cual podría haber causado un error de dosificación o de otro tipo. Los resultados sugieren que la situación no ha mejorado mucho desde 2010 (3).
El impacto total de la escasez de medicamentos aún no se ha evaluado, pero la crisis está lejos de terminar. Como se vio en 2009-2011, cuando Teva dejo de producir el anestésico propofol, y un número de maquiladores, notablemente BenVenue Labs, abandonaron el mercado, la industria aún sigue experimentando retiro de productos y cierre de plantas. En Agosto de 2016, Pfizer, que había adquirido al maquilador Hospira en 2015, cerró sus instalaciones en Chennai, India debido a problemas de fabricación y calidad. La planta había recibido una carta de advertencia por parte de la FDA en 2013 (4). En 2016, un número de fabricantes decidieron retirar voluntariamente productos inyectables debido a contaminación con partículas y otros contaminantes.
Estimar el efecto de la escasez de medicamentos ha probado ser tan difícil como dar una solución a un problema que tiene múltiples frentes que involucran precios del producto artificialmente disminuidos, complejos procesos de control de calidad y manufactura, instalaciones obsoletas, resistencia de la industria al cambio y falta de incentivos financieros para invertir en tecnología y moderna de llenado y manufactura.
Pero la situación claramente está cobrando su cuota. “Cuando llenas un certificado de defunción de un miembro de la familia, solo tienes que incluir el nombre de la enfermedad que él o ella padecía, no que medicamento estaba tomando [o si era incapaz de conseguirlo],” dice la Dra. Jacalyn Duffin, hematóloga y presidenta de la Universidad de Queens en Ontario y fundadora de canadadrug-shortage.com, que rastrea la escasez de medicamentos en Canadá. Ella cree que una Lista de Medicamentos Esenciales (5), como la usada por la Organización Mundial de la Salud (OMS), y una acción mundial concertada, podrían ayudar a la situación que se vive en Canadá y los EU.
Reportes en Associated Press en 2011, encontraron que al menos 15 muertes de pacientes aquel año podrían ser rastreadas hasta la escasez de medicamentos (6). Los siguientes casos son solo algunos de los que han sido reportados:
- Sesenta y cuatro pacientes murieron y más de 800 enfermaron debido a inyecciones de esteroides contaminadas (en aquel entonces suministradas escasamente por las fuentes convencionales) fabricadas por el New England Compounding Center (7).
- Dos pacientes murieron de sobredosis accidental por sustitutos de morfina, mientras que nueve pacientes murieron y 19 enfermaron cuando recibieron infusiones de soluciones contaminadas que el hospital había comprado a una fuente no autorizada (8).
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