Encontrar nuevas formas de eficiencia en la logística de ensayos clínicos

Este artículo destaca algunos de los enfoques que los especialistas en cadena fría están adoptando para superar los límites que plantea la pandemia. Sharon Courtney, gerente de servicios logísticos de Almac Clinical Services; Alex Guite, vicepresidente de servicios y alianzas de World Courier; Eric Valentine, vicepresidente de servicios de suministros clínicos de Catalent, y Ariette Van Strien, presidenta de Marken comparten sus conocimientos con Pharmaceutical Technology.

Desafíos de la pandemia
PharmaTech: ¿Cuáles son los mayores desafíos que la pandemia COVID-19 ha planteado para sus programas de logística?

Van Strien (Marken): Internamente, nuestro primer desafío real cuando comenzó la pandemia fue comprender lo que necesitaríamos, a nivel mundial, para que los miembros de nuestro equipo trabajaran de forma remota en todos nuestros sitios, sabiendo que algunos (p. ej., personal del sitio, conductores, y trabajadores del almacén) tendrían que continuar en el sitio. Adquirimos laptops y nos aseguramos de que estuvieran encriptadas y disponibles rápidamente. También optimizamos la programación y los turnos para mejorar la eficiencia y la seguridad.

Debido a que los vuelos nacionales e internacionales y las rutas de transporte aéreo se interrumpieron o pararon, tuvimos que elegir alternativas. En algunos casos, alquilamos nuestras propias unidades; en otros casos, nos coordinamos con UPS, nuestra empresa matriz, para obtener opciones de vuelo alternativas para los envíos de Marken a través de su red. También hubo una mayor demanda inmediata de servicios directo a pacientes, lo cual nos obligó a abordar cuestiones importantes sobre nuestro suministro de contendedores de plástico con control de temperatura y rastreadores GPS, así como la capacitación del personal. Implementamos la capacitación DTP, que ya se había implementado en aproximadamente 57 países en 2019, en más de 80 países, calificando a los socios locales de transporte y cadena de suministro.

También estandarizamos procesos, para reducir la personalización requerida para cada envío y cliente. Por ejemplo, seleccionamos un tipo de tecnología de monitoreo de temperatura y un enfoque estándar para manejar cualquier variación de temperatura. También nos enfocamos en ubicaciones globales. Por ejemplo, en Asia, utilizamos Singapur como una ubicación central desde la cual enviar productos. El mayor desafío fue garantizar una comunicación constante con los sitios de investigadores de todo el mundo. Los sitios a menudo llaman por la mañana para solicitar el servicio, y normalmente completamos los envíos por la tarde, pero cuando las aerolíneas comerciales no funcionan, no siempre podemos arreglar las cosas en unas pocas horas.

Guite (World Courier): El envío de productos a través de fronteras internacionales ha creado algunos obstáculos logísticos, especialmente porque ciertos países tienen acceso limitado para evitar una mayor propagación del virus. En algunos casos, estos desafíos han triplicado el tiempo que lleva administrar un envío, pero hemos podido identificar rutas alternativas para asegurarnos de que estamos cumpliendo con las regulaciones específicas del país y evitando retrasos y variaciones de temperatura.

A pesar de que se ha reducido la disponibilidad de vuelos comerciales, hemos podido mantener la conectividad aérea al reservar espacio en aerolíneas en una variedad de aerolíneas internacionales. Este enfoque nos permite dirigirnos en función de las condiciones y necesidades más recientes del producto. De hecho, a través de nuestro enfoque independiente del transportista y la planificación de contingencias, no hemos rechazado un solo envío, garantizando que todos los pacientes tengan acceso a los tratamientos de necesidad crítica.

Valentine (Catalent): El endurecimiento de las fronteras internacionales, las restricciones de viaje y una importante reducción en la capacidad y frecuencia de las aerolíneas han presentado los desafíos más importantes para la cadena de suministro clínico, afectando tanto el abastecimiento de materiales como la entrega de medicamentos a los pacientes. Desde una perspectiva de suministro, Catalent ha estado agregando existencias de reserva de materiales y componentes críticos para protegerse contra el riesgo de desabastecimiento. También hemos visto reducirse el suministro de algunos medicamentos comerciales utilizados como productos de comparación en ensayos clínicos a medida que los fabricantes dedican más tiempo de producción a las prioridades del COVID-19, así como los países individuales que designan medicamentos existentes como tratamientos de COVID-19. En estos casos, estamos trabajando con nuestros clientes para modificar sus planes de abastecimiento y asegurarnos de que tengan una estrategia sólida y material suficiente para respaldar sus necesidades de ensayos en curso.

Desde una perspectiva de distribución, los requisitos de distanciamiento social y las importantes restricciones laborales en algunos países han afectado los procesos y flujos de trabajo de nuestras instalaciones. Para garantizar la seguridad de los trabajadores, hemos realineado varios aspectos de nuestras operaciones para que podamos ser flexibles a los cambios en los ensayos clínicos de nuestros clientes, y al mismo tiempo estar en condiciones de satisfacer rápidamente las necesidades de los clientes que buscan desarrollar productos para la prevención y tratamiento de COVID-19. Por ejemplo, debido a las restricciones sobre la cantidad de empleados permitidos en el sitio, nuestra instalación de Singapur ha migrado recientemente a una fuerza laboral de tres turnos para garantizar que podamos procesar todas las órdenes de trabajo a tiempo, sin ningún impacto en las pruebas en curso.

Courtney (Almac): Cuarentenas, restricciones de viaje, cierres de sitios y personal limitado del sitio son algunos de los factores que contribuyen a un mayor nivel de riesgo, presentando desafíos complejos para quienes tienen la tarea de entregar el medicamento correcto a los pacientes, en el momento adecuado y a la temperatura adecuada.

Los cambios en los niveles de reclutamiento de pacientes, las actividades de arranque del estudio, los requisitos de mantenimiento y los posibles cambios en los plazos para los logros clave del protocolo son todos resultados potenciales, conforme los patrocinadores cambian las prioridades de I&D para adaptarse a las realidades planteadas por el clima de COVID-19. A esto se suma el nivel de urgencia con el que muchos patrocinadores están respondiendo al llamado para desarrollar vacunas y tratamientos para el virus.

PharmaTech: ¿Qué enfoques está utilizando con los clientes y los socios de la cadena de suministro para mejorar los resultados?

Van Strien (Marken): Hemos tomado una serie de pasos, p. ej. simplificar la incorporación de nuevos clientes para permitir un arranque más rápido del programa. También hemos trabajado en estrecha colaboración con todos nuestros clientes a medida que los lineamientos cambiaron en muchos países para permitir ensayos adaptativos, permitiendo que los envíos al domicilio del paciente y servicios de enfermería de Marken lleguen a los pacientes.

En cuanto a empaque, volvimos a pronosticar la cantidad y los tipos de empaque necesarios para enviar medicamentos de temperatura controlada a todo el mundo a medida que se propagaba la pandemia. Muchas opciones de empaques reutilizables tuvieron que ser migradas a un solo uso, pero también aumentamos la inversión en envases reutilizables y monitores de temperatura para garantizar una entrega segura en todo el mundo, y nos aseguramos de que el empaque necesario estuviera disponible en cada país en el que operamos. Nuestros esfuerzos hasta ahora han permitido que el 80% del personal trabaje de manera remota y evitado cualquier interrupción en los servicios.

Guite (World Courier): Estudios recientes (1) han encontrado que casi el 80% de los sitios de estudios de investigación clínica han cancelado o suspendido al menos uno de sus ensayos clínicos actuales. Sin embargo, ahora nos encontramos con que muchos de nuestros clientes buscan estrategias nuevas e innovadoras para ayudar a los pacientes que participan en ensayos clínicos importantes. Continúan recopilando datos para respaldar el desarrollo de futuras terapias. Desde que comenzó la pandemia, hemos visto un aumento de cinco veces en los envíos directo a pacientes diarios.

En estos casos, World Courier gestiona las entregas de tratamientos y la recolección de muestras en el domicilio del paciente. También hemos proporcionado a nuestros conductores equipo de protección personal e implementado un proceso de recolección y entrega sin contacto para proteger la salud de nuestros asociados. Hemos descubierto que la colaboración es clave a la hora de movilizarnos rápidamente durante este entorno fluido. Por eso es más importante que nunca que los fabricantes especializados se mantengan en contacto constante con sus socios logísticos. Constantemente examinamos nuestros sistemas existentes para mejorar la forma en que nos comunicamos y apoyamos a los clientes. Por ejemplo, con las suspensiones de vuelos en todo el mundo, hemos adaptado la tecnología que usamos para monitorear y administrar los viajes para brindarles a nuestros equipos más visibilidad en los datos de programación. Este cambio permitirá a los equipos de World Courier evaluar los horarios de más de 950 aerolíneas y brindar a los clientes información proactiva y precisa sobre el mapeo de rutas.

Valentine (Catalent): Uno de los cambios clave que hemos visto en la demanda durante esta pandemia es un aumento en las solicitudes de los patrocinadores de ensayos para servicios de suministro DTP y desde el centro clínico a pacientes (STP, por sus siglas en inglés). Parece que el COVID-19 ha acelerado la forma en que tanto los patrocinadores de ensayos clínicos como algunas autoridades regulatorias locales piensan sobre STP y DTP como opciones potenciales para apoyar las necesidades de los pacientes. Será interesante ver si la industria y las regulaciones finalmente cambian para facilitar la adopción de estos modelos más allá de la pandemia de COVID-19.

Catalent ha tenido que modificar su flujo de trabajo y procesos para adaptarse a los requisitos de distanciamiento social y proteger la seguridad de nuestros empleados, y nuestros socios se enfrentan a los mismos desafíos. La comunicación abierta con los clientes ha ayudado a garantizar que reduzcamos el riesgo en la cadena de suministro. Como ejemplo, recientemente tuvimos una discusión con uno de nuestros proveedores, el cual necesitaba alterar el procesamiento de envíos pesados para salvaguardar a sus empleados mediante el distanciamiento social. Como resultado, estamos haciendo envíos más frecuentes en cargas útiles más pequeñas para que ya no se requieran varios trabajadores para procesar un contenedor individual.

Al principio de la pandemia, Catalent comenzó una revisión a profundidad de nuestras operaciones y cadenas de suministro, trabajando con nuestros proveedores para considerar también sus cadenas de suministro. Ese ha sido un proceso continuo y, hasta la fecha, no hemos identificado ningún riesgo, demora o preocupación significativa que pueda tener un efecto sustancial en la entrega de cualquier producto o suministros para ensayos clínicos.

Catalent también formó un equipo multidisciplinario de respuesta al coronavirus compuesto por líderes sénior que reportan directamente a nuestro CEO. Alcanzando  todas las facetas de la organización y monitoreando continuamente la situación global, este equipo ejecuta rápidamente las actividades de mitigación cuando y donde sea necesario.

Courtney (Almac): Una forma en la que estamos ayudando a los patrocinadores a agilizar los procesos y mejorar la capacidad es a través de Almac ONE, que harmoniza los aspectos digitales (tecnología de pronósticos y respuesta interactiva) y físicos (empaque y distribución) de la administración de la cadena de suministro, la cual tradicionalmente ha sido gestionada en modulos separados por proveedores independientes. A través de Almac ONE, hemos reducido con éxito el tiempo de preparación del estudio para varios patrocinadores, con un patrocinador de ensayos de COVID-19 listo y funcionando en solo dos semanas.

Además, Almac Adapt, nuestro servicio de fabricación just-in-time está ayudando a los patrocinadores a empaquetar suministros clínicos con mayor agilidad. También se han introducido estrategias de apoyo al sitio, como el monitoreo remoto de fármacos, para mantener los protocolos de ciego y administración sin la necesidad de que el monitor de investigación clínica visite físicamente el sitio.

La aparición de COVID-19 ha llevado a muchos patrocinadores a considerar los méritos de los nuevos modelos de distribución de medicamentos. En respuesta al número creciente de pacientes que no pueden viajar a los sitios debido a las restricciones gubernamentales sobre movimiento, una iniciativa que está demostrando ser beneficiosa para los tipos de ensayos apropiados es un modelo DTP a través del sitio, que respalda el acceso sostenido a medicamentos vitales entregados en los hogares de los pacientes. Para los patrocinadores que se enfrentan a cierres de sitios o problemas de organización de recursos del sitio, el modelo Almac para pacientes combina la experiencia en gestión de proyectos con servicios de transporte confiables para enviar suministros a los hogares de los pacientes directamente desde las instalaciones de Almac, sin comprometer la integridad del producto y asegurando el cumplimiento de GxP en todo momento.

Referencia
1. Association of Clinical Research Professionals Survey, “Survey Shows One Third of Clinical Trial Study Sites Fear Total Closure; 77% Indicate at Least Some Ongoing Research Trials Have Been Impacted Due to COVID-19,” acrpnet.org, April 8, 2020. PT

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