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Los mercados y servicios especializados conducen el crecimiento de los APIs
Conforme crece la subcontratación de los APIs especializados, los fabricantes y las organizaciones de desarrollo y manufactura por contrato están invirtiendo para el largo recorrido.
TEMA DE PORTADA: DESARROLLO DE APIS
Agnes Shanley
Conforme crece la subcontratación de los APIs especializados, los fabricantes y las organizaciones de desarrollo y manufactura por contrato están invirtiendo para el largo recorrido.
Durante décadas, los APIs, la base de la industria farmacéutica, ha sido un mercado serio, sólido, y si acaso algo invisible. Algunos fabricantes de productos farmacéuticos hacen los APIs en sus propias instalaciones, mientras que otros subcontratan su manufactura con socios para la manufactura y desarrollo por contrato.
Sin embargo, recientemente, como las aprobaciones de los fármacos se han aproximado a niveles que la última vez se vieron a principios del 2000, los APIs se han vuelto un punto focal dinámico para las fusiones y adquisiciones, inversiones en innovación, expansiones de laboratorios y plantas, crecimiento de la subcontratación y el desarrollo de nuevas plataformas químicas.
Los pasados pocos meses han visto una actividad significativa en las fusiones y adquisiciones. En Julio del 2015, The Siegfried Group compró las instalaciones de APIs de BASF en Francia, Alemania y Suiza por $300 millones de dólares (1). En Octubre de 2015, Merck KGaA compró Sigma-Aldrich Corp., un proveedor de APIs y de especialidades químicas de laboratorio, por $17,000 mdd (2). La adquisición solidifica sus negocios biofarmacéuticos y destaca la manufactura química en su portafolio de productos.
Más o menos al mismo tiempo, Johnson Matthey compró Pharmorphix, un especialista en la química de formas farmacéuticas sólidas, de Sigma-Aldrich (3). La compañía aporta su habilidad en el conocimiento del polimorfismo y la cocristalización, y ayuda a cerrar la brecha entre el análisis de toxicidad hasta la Fase I.
Los desafíos en innovación del producto farmacéutico están conduciendo nuevos desarrollos en APIs. “Nuestros clientes deben encontrar nuevas maneras para llevar nuevas terapias al mercado,” dice Nick Johnson director de marketing estratégico en Johnson Matthey. La empresa, alguna vez sinónimo de catálisis química, ha rebautizado su negocio de especialidades químicas para centrarse en el desarrollo, manufactura y gestión del ciclo de vida del API del cliente; química quiral y catalizadores y manufactura controlada de la sustancia. “Desde una perspectiva de manufactura por contrato (desafío de innovación de nuestros clientes), afecta en cómo estructuramos nuestro negocio y servicios. Nuestro objetivo debe ser la velocidad para llegar al mercado y debemos estructurar en áreas de I+D y alrededor de las tecnologías,” dice Johnson.
Actualmente, el mercado estima fijar el mercado global de APIs en $121,000 mdd, y espera llegar a casi $199,000 mdd para el 2022 (4). Las empresas de fármacos genéricos tales como Teva y Mylan producen muchos de sus propios APIs internamente, pero también venden a otras compañías, una práctica que se está volviendo más común.
Más del 10% del negocio está hecho de APIs especializados, subcontratados por compañías farmacéuticas innovadoras para investigación clínica (5). Las compañías por contrato que se centran en el desarrollo del API y la manufactura incluyen a Cambrex, Hovione, Siegfried, Johnson-Matthey y Lonza, están viendo el crecimiento del negocio.
Aproximadamente el 99% del volumen de APIs (cuando se miden en kilogramos) se basan en moléculas pequeñas y el 1% en biológicos, dice Matthew Moorcroft, director global de marketing para Cambrex, una organización de desarrollo y manufactura por contrato (CDMO) que se especializa en APIs de pequeña molécula.
Sin embargo, los precios para moléculas pequeñas, e incluso algunos fármacos genéricos se han estado incrementando, señala. El valor de participación en el mercado, reportado históricamente entre 80-85% las moléculas pequeñas y 25-20% los biológicos, podrían inclinarse temporalmente incluso más en favor de los APIs de moléculas pequeñas, añade Moorcroft.
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