Certificados de análisis: No confiar, verificar

CERTIFICADOS DE ANÁLISIS



Agnes Shanley

Tomar los datos de los productos del vendedor como verdaderos, pone en riesgo a los fabricantes farmacéuticos y a sus socios de la cadena de suministro.

Los certificados de análisis (CoA, por sus siglas en inglés) son una manifestación tangible e importante de la relación del fabricante con sus proveedores de APIs, excipientes y otros materiales utilizados para fabricar productos farmacéuticos. Proporcionados por los proveedores a los clientes como una cuestión de rutina, estos documentos operan en el punto donde los materiales, los sistemas de control de laboratorio y la fabricación se cruzan. Estos son tres de los seis dominios cruciales que se rigen por cualquier buen sistema de calidad farmacéutica (1). El enfoque correcto para administrar y evaluar los CoAs también es clave para mantener la integridad de los datos, un área donde muchas estrategias de cumplimiento de las compañías farmacéuticas siguen siendo insuficientes (2).

El CoA resume la información clave sobre las pruebas de calidad del producto, incluyendo las condiciones y los parámetros de prueba, las especificaciones y los requisitos, los resultados de las pruebas (tanto cualitativas como cuantitativas) así como la firma y fecha de aprobación. También brindan información sobre la cadena de custodia, incluyendo conceptos básicos como el nombre del fabricante, la dirección, el número de teléfono/correo electrónico y otros identificadores que permiten rastrear el material a lo largo de la cadena de suministro.