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Volumen 18, número 3
Jul / Ago 2021 . vol. 18 / núm. 3
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Más allá de la liofilización

Los avances en pruebas analíticas y alternativas a la liofilización tradicional prometen remodelar el desarrollo biológico y la cadena fría.

Por Agnes Shanley

MANUFACTURA



Agnes Shanley

Los avances en pruebas analíticas y alternativas a la liofilización tradicional prometen remodelar el desarrollo biológico y la cadena fría.

El año pasado ha sido muy ajetreado para los proveedores y las organizaciones de fabricación y desarrollo por contrato (CDMO) que proporcionan equipos y servicios de liofilización. En el lado de la liofilización a granel, la demanda de liofilización para conjugados anticuerpo-fármaco (ADC), terapias de anticuerpos monoclonales (AcM) para COVID-19 y algunas de las materias primas utilizadas en las vacunas COVID-19 ha ido creciendo, dice Scott Ross, especialista global en productos para liofilización a granel con WL Gore y asociados.

Las bandejas Lyoguard de la empresa se utilizan en la producción de AcM; pruebas de diagnóstico para virus o anticuerpos de COVID-19; y algunas de las materias primas clave utilizadas en las vacunas de ARN mensajero (ARNm), incluyendo oligonucleótidos sintéticos, adyuvantes y nanopartículas lipídicas, dice. "Para los ADC, es probable que la liofilización se convierta en un estándar de facto", dice Ross, señalando que las preocupaciones de seguridad del operador y la necesidad de reducir los tiempos de respuesta en los CDMO están impulsando el uso de sistemas de bandejas contenidas. Además, el monitoreo en tiempo real de la temperatura y otros parámetros se está convirtiendo en una rutina, dice.

Problemas con liofilización de viales
Dado que se ha elevado la demanda de liofilización a granel, la pandemia de COVID-19 también ha puesto de relieve las deficiencias de la liofilización en viales, un proceso que ha experimentado pocos cambios en los últimos 50 años. Al ofrecer una forma de vacuna en polvo que podría enviarse a temperatura ambiente y reconstituirse en el punto de administración, la liofilización podría haber simplificado la distribución de nuevas vacunas.

 Esto es especialmente cierto para vacunas contra COVID-19 basadas en ARNm, las cuales deben transportarse y almacenarse como líquidos congelados a temperaturas extremadamente bajas, y luego mezclarse y manipularse antes de poder inyectarlas a los pacientes. De las cinco vacunas contra COVID-19 que ahora se utilizan a nivel mundial para prevenir COVID-19, solo Sputnik V de Rusia, que también viene en forma líquida congelada, en realidad utiliza liofilización tradicional en viales.

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