Busca
Determinando la raíz de los problemas de calidad
Centrarse en los síntomas en lugar de en la causa raíz impide a los equipos de fabricación y de calidad que formen una mentalidad correctiva, en lugar de preventiva.
CALIDAD/REGULACIONES
Agnes Shanley
Centrarse en los síntomas en lugar de en la causa raíz impide a los equipos de fabricación y de calidad que formen una mentalidad correctiva, en lugar de preventiva.
El filósofo George Santayana escribió una vez: "Los que no aprenden del pasado están condenados a repetirlo". Esto se ve claramente en la forma en que algunos fabricantes farmacéuticos abordan el análisis de causa raíz (RCA, por sus siglas en inglés) y la acción correctiva y preventiva (CAPA, por sus siglas en inglés).
Tanto RCA como CAPA están estrechamente entrelazados. Por ejemplo, el seguimiento y las tendencias de las quejas les permite a las empresas identificar problemas recurrentes que no pueden detectarse durante las inspecciones en el piso de fabricación, dice Kim Jackson, gerente de producto en MasterControl, un proveedor de gestión de calidad y programas informáticos de CAPA. También les permite determinar la verdadera gravedad de problemas específicos o modos de falla, dice ella. Además, la comprobación de efectividad del CAPA asegura que las investigaciones de RCA sean lo suficientemente sólidas, dice el consultor de calidad de la industria farmacéutica Ajay Pazhayattil. Ambos conceptos son cruciales para establecer una mejora continua y una verdadera cultura de calidad, y lograr los objetivos establecidos por la Conferencia Internacional de Armonización (ICH) Q 12. "Los esfuerzos siempre dan sus frutos porque evitan interrupciones en el suministro y la consiguiente pérdida de ingresos,” dice Pazhayattil. Sin embargo, abordarlos de manera incorrecta puede conducir a fallas en la calidad del producto, así como al incumplimiento de las buenas prácticas de fabricación vigentes (CGMP). Entre octubre de 2018 y noviembre de 2019, la FDA emitió 81 cartas de advertencia (el número más alto visto en cinco años) a fabricantes de productos farmacéuticos terminados por deficiencias de CGMP, y más de la mitad de ellas fueron enviadas a empresas en Estados Unidos de Norteamérica, según la Academia Europea de Cumplimiento. Casi la mitad de esas advertencias encontraron que los departamentos de control de calidad no se habían establecido ni contaban con personal adecuado, y sus responsabilidades no estaban claramente definidas (1).
En algunos casos, particularmente para los medicamentos de libre venta (OTC, por sus siglas en inglés), los problemas destacados en las cartas de advertencia ya se habían señalado previamente en el Formulario 483 de la FDA, lo cual sugiere la necesidad de una mayor participación de la alta gerencia y una mayor inversión en el cumplimiento de las CGMP. Los inspectores señalaron una validación y conformidad inadecuadas con los procedimientos escritos, así como también RCA y CAPA deficientes. En algunos casos, las causas raíz de las fallas en las pruebas de lotes o productos se investigó de manera insuficiente o no se investigó en absoluto (2,3).
Los expertos ven una serie de razones para esta situación, incluyendo la necesidad de un enfoque más riguroso para la evaluación de riesgos y una mejor comprensión del costo de la mala calidad. "Si nosotros, como industria, pudiéramos aumentar y asumir el costo de la mala calidad, si pudiéramos medirlo, estaríamos horrorizados por lo que pagamos, no solo por no resolver los problemas sino por resolver repetidamente los mismos,” dice Nuala Calnan, directora de la consultoría BioPharm Excel y profesora de la Universidad Técnica de Dublín. “El número de horas-persona y CAPA que surgen de estas investigaciones es sorprendente. No los sumamos todos y no tenemos un número que podemos rastrear (es decir, "eso es lo que nos costó no llegar a la causa raíz y seguir fallando"), dice ella.
Más artículos SOBRE ESTE TEMA
Más artículos de este autor
