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Jul / Ago 2017 . vol. 15 / núm. 3
Sección Especial: Manufactura continua: separando la expectativa de la realidad
La fabricación continua no funcionará para todos los productos farmacéuticos, pero una infraestructura adecuada, apoyo de la alta dirección y la planificación desde las primeras etapas del desarrollo de fármacos podría permitir que hasta 80-90 % de APIs de moléculas pequeñas se fabrique de manera continua, dice Paul Sharratt, Jefe de ciencia de procesos y modelado en el Instituto de Ciencias Químicas e Ingeniería de Singapur.
PROCESAMIENTO CONTINUO
Agnes Shanley
La fabricación continua no funcionará para todos los productos farmacéuticos, pero una infraestructura adecuada, apoyo de la alta dirección y la planificación desde las primeras etapas del desarrollo de fármacos podría permitir que hasta 80-90 % de APIs de moléculas pequeñas se fabrique de manera continua, dice Paul Sharratt, Jefe de ciencia de procesos y modelado en el Instituto de Ciencias Químicas e Ingeniería de Singapur.
La fabricación continua ha existido desde el siglo 18 y es el pilar de la fabricación de metales, petroquímicos, procesamiento de alimentos, y otras industrias de procesamiento. Durante décadas, algunos procesos farmacéuticos, tales como la compactación con rodillos, han sido operados semi-continuamente (1).
Sin embargo, en los últimos 10 años, a través de esfuerzos que incluyen trabajo en universidades líderes; el Instituto Novartis/MIT y sus filiales, Continuus Pharmaceuticals y con apoyo de la FDA y otras agencias regulatorias, la fabricación farmacéutica continua ha comenzado a recibir una atención más seria como una forma de reducir los costos de fabricación de medicamentos y aumentar la eficiencia. Parecía haberse alcanzado un punto de inflexión en 2015, cuando la FDA aprobó el tratamiento de fibrosis quística de Vertex Pharmaceutical, Orkambi (2), el primer API fabricado a través de procesamiento continuo.
En diciembre de 2015, la FDA invitó a la industria a hacer observaciones sobre su primer documento borrador de orientación destinado a establecer una infraestructura moderna de fabricación, incluido el procesamiento continuo (3). En 2016, la FDA aprobó el cambio de procesamiento de Janssen Pharmaceuticals a procesamiento continuo para la fabricación del tratamiento contra el VIH, Prezista (4,5). Junto con la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA, por sus siglas en inglés), la agencia también financió más de $ 4 millones de dólares para la investigación sobre el uso de fabricación continua dentro de la industria farmacéutica (6).
Realidades económicas cotidianas
Sin embargo, hasta el momento, las empresas que han hecho el cambio de procesamiento por lotes a procesamiento continuo, parecen estar más motivadas por las preocupaciones sobre el futuro y el deseo de innovar que por las realidades económicas prácticas del día a día. Como señalan los observadores (7), dada la infraestructura de fabricación existente, relativamente pocas empresas tienen una razón convincente para avanzar precipitadamente en la fabricación continua.os.
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