Busca
Optimización de formas farmacéuticas semi-sólidas
La calidad por diseño, el análisis para la liberación in vitro y los modernos métodos analíticos están mejorando la comprensión y el control de estas complejas formulaciones.
CALIDAD DE SEMI-SÓLIDOS
Agnes Shanley
La calidad por diseño, el análisis para la liberación in vitro y los modernos métodos analíticos están mejorando la comprensión y el control de estas complejas formulaciones.
Hace años, cuando los excipientes se llamaban “materiales de relleno” o “ingredientes inactivos”, el análisis de calidad del producto farmacéutico era simple. El enfoque tradicional, no obstante, con frecuencia establece la etapa para la variabilidad del proceso y los problemas de manufactura y calidad.
Hoy día, se sabe más acerca de las potenciales interacciones que pueden ocurrir entre los excipientes y los ingredientes activos, así como el impacto de la variabilidad de la materia prima sobre la calidad final del producto farmacéutico. El aseguramiento de la calidad está evolucionando a un enfoque multi-disciplinario que requiere una comprensión de las propiedades de los materiales al nivel molecular y físico, de los atributos de calidad críticos (QAs) y de los potenciales modos de falla del producto.
Tomar un enfoque de calidad por diseño (QbD) puede ser difícil cuando se trata de formas farmacéuticas semi-sólidas debido a su compleja conducta de flujo. Algunos semi-sólidos pueden actuar como un líquido y un sólido dentro de la misma formulación en diferentes momentos y bajo diferentes condiciones.
Otros problema es el hecho de que cada formulación es diferente, dice Alyn McNaughton, director de desarrollo analítico y de producto, Encap Drug Delivery, una división de Capsugel Dosage Form Solutions. “Los excipientes son utilizados funcionalmente para lograr diferentes objetivos, incluyendo la mejora de biodisponibilidad, la homogeneidad de la dosis para fármacos de dosis bajas, seguridad para la alta potencia y resistencia al abuso. Como tal, cada producto debe ser considerado individualmente dentro de la lupa de su función específico y resultado deseado.”
Una simple “crema” puede contener diversos excipientes, mejoradores de la solubilidad, y API parcialmente disuelto, y puede distribuir el fármaco de una manera potencialmente compleja o dinámica. Sameersingh (Sam) Raney, líder científico para productos farmacéuticos tópicos y transdérmicos en la Oficina de Fármacos Genéricos de la FDA y ex-profesor de farmacéutica en la Universidad Estatal de Dakota del Norte, le recordó a los asistentes acerca de los desafíos en una sesión especial en Octubre 2015, en la reunión del 2015 de la Asociación de Científicos Farmacéuticos (AAPS) en Orlando, FL (1). Dada la complejidad de las cremas, dijo, varios diferentes atributos pueden ser cruciales para la calidad del producto, y pueden ser posible varios modos de fallo. Los enfoques necesitarán en cuenta múltiples factores. La selección de excipientes (ver el recuadro) puede tener un impacto significativo sobre los atributos del desempeño, según explicó Norman Richardson, desarrollo global y gerente de marketing técnico para BASF Pharma Ingredients Services, en la reunión. La investigación está en marcha para ayudar a aclarar algunos de estos asuntos, Este artículo revisa algo del trabajo que continúa en esta área.
Más artículos SOBRE ESTE TEMA
Más artículos de este autor
