¿Es momento de actualizar las cGMP?

TEMA DE PORTADA: GMPS



Agnes Shanley

La práctica de la industria ha cambiado radicalmente en las últimas cinco décadas. ¿Pueden leyes publicadas en la década de 1960 todavía garantizar la calidad y seguridad farmacéutica en hoy en día?

En la industria farmacéutica, a menudo se requiere mucho esfuerzo para conducir a la aprobación de leyes importantes. La Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C, por sus siglas en inglés) de 1938, la cual estableció la autoridad de la FDA sobre cuestiones de seguridad de los medicamentos en los Estados Unidos, fue aprobada después de la muerte de más de 100 personas en 15 estados. Las víctimas habían ingerido la primera forma líquida del antibiótico sulfanilamida, disuelto en un solvente tóxico, y hasta ese momento no probado, dietilenglicol (1).

Las buenas prácticas de fabricación vigentes (cGMP, por sus siglas en inglés), las cuales establecen requisitos estrictos para la fabricación segura de productos farmacéuticos terminados, y para el diseño y operación de plantas y procesos, se aprobaron en 1963 para actualizar la Ley de FD&C. Llegaron como respuesta a las muertes causadas por el fracaso de Winthrop Pharmaceutical para evitar la contaminación cruzada de lotes de producto. La compañía había utilizado dos máquinas tableteadoras en la misma habitación, de manera indistinta, para fabricar tabletas de antibióticos y anticonvulsivos. Los controles débiles llevaron a la liberación de tabletas de antibiótico que habían sido contaminadas por el anticonvulsivo en dos a tres veces la dosis no letal; cientos de personas murieron o resultaron heridas después de tomar el antibiótico contaminado (2–4).