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Estrategias de formulación en la fase temprana del desarrollo de medicamentos
La aplicación de las estrategias de formulación adecuadas al inicio del proceso de desarrollo de medicamentos puede ayudar a evitar fallas costosas en etapas posteriores.
TEMA DE PORTADA: DESARROLLO TEMPRANO DE FÁRMACOS
PhD Agnes Shanley
La aplicación de las estrategias de formulación adecuadas al inicio del proceso de desarrollo de medicamentos puede ayudar a evitar fallas costosas en etapas posteriores.
Mejorar la productividad de I&D continúa siendo un desafío clave para la industria farmacéutica. Existe una presión creciente para acelerar el desarrollo de medicamentos y hacerlo más rentable. Las empresas quieren asegurarse de que sus candidatos a fármacos más prometedores lleguen al mercado. Pero si bien la velocidad de comercialización es un elemento crucial, la aplicación de un enfoque estructurado que comience en una etapa temprana puede ayudar a reducir el riesgo del proceso de desarrollo de medicamentos y evitar fallas costosas en etapas posteriores.
Prioridades durante la etapa inicial
Eficacia y seguridad. Durante las etapas iniciales de un programa de desarrollo de medicamentos, el tiempo es esencial, señala Torkel Gren, gerente general de Desarrollo Farmacéutico en Recipharm Pharmaceutical Development. A menudo la implementación de pruebas de eficacia y seguridad es la principal prioridad y el desarrollo de la formulación a menudo queda relegado a etapas posteriores. A Gren le parece extraño que una actividad tan importante como el desarrollo de la formulación a menudo se pase por alto y se inicie demasiado tarde. "Pero lo veo todo el tiempo," dice. "Por supuesto, no tiene sentido comenzar el desarrollo de la formulación antes de haber seleccionado el candidato a fármaco. El API debe ser fabricado en cantidades suficientes antes de que pueda comenzar el desarrollo de la formulación. Sin embargo, hasta cierto punto, el desarrollo de la formulación puede comenzar con pequeñas cantidades de materias no GMP. Este enfoque es, sin duda, arriesgado porque las propiedades del estado sólido de diferentes lotes pueden variar considerablemente en esta etapa. Sin embargo, especialmente con formulaciones más simples, a menudo se puede recopilar información útil del trabajo con lotes iniciales."
La tasa de fracaso es alta durante los ensayos clínicos, con solo el 10% de los nuevos candidatos a fármacos llegando al mercado, según Rob Harris, director técnico de Juniper Pharma Services. "Por lo tanto, existe una renuencia natural dentro de la industria para invertir en el desarrollo de una forma farmacéutica robusta hasta que haya cierta confianza en la seguridad y eficacia del fármaco."
Farmacocinética. Anil Kane, director ejecutivo y jefe global de Asuntos Técnicos y Científicos de Patheon, observa que una vez que una molécula ha sido seleccionada como potencial candidata, todos los esfuerzos tienden a centrarse en demostrar que la sustancia farmacológica se absorbe en una especie animal antes que en la Fase I de un estudio con humanos. "Comúnmente, se prepara una formulación simplemente suspendiendo el fármaco en una suspensión de hidroxipropilmetilcelulosa, con o sin un agente surfactante, que luego se administra a un modelo animal para que se pueda establecer un perfil de absorción," dice. "De manera similar, el primer formato de dosis preparado para un estudio rápido de Fase I suele ser API puro en una cápsula."
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