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Volumen 16, número 6
Jun / Jul 2019 . vol. 16 / núm. 6
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Cambio de percepción: Una comprensión de los avances en liofilización

Los avances técnicos en el control y la comprensión del proceso deben ir acompañados de un cambio en la mentalidad.

Por Felicity Thomas

MANUFACTURA: LIOFILIZACIÓN



Felicity Thomas

Los avances técnicos en el control y la comprensión del proceso deben ir acompañados de un cambio en la mentalidad.

Desde su introducción a la industria farmacéutica en la década de 1940, la liofilización (secado por congelación) ha sido fundamental para que los fabricantes estabilicen productos y garanticen que sean duraderos y seguros durante el mayor tiempo posible. Recientemente, la liofilización ha experimentado un aumento de interés, que se ha atribuido a la creciente proporción de productos biofarmacéuticos que están siendo desarrollados y fabricados y que generalmente son inestables en forma acuosa (1).

Un proceso de estabilización
Esencialmente, la liofilización es la capacidad de eliminar el agua mientras se mantiene la función química o biológica, explica T.N. Thompson, presidente de Millrock Technology. "Es un proceso de tres pasos que implica congelación, desecación primaria o sublimación y desecación secundaria (a veces denominada desorción)," continúa. “La congelación es el paso más importante de todo el proceso. Si el producto no se congela correctamente, el proceso de desecación primaria puede ser ineficiente o imposible."

"Básicamente, la liofilización es un proceso de estabilización que se utiliza para preservar la seguridad, la potencia y la calidad a largo plazo de productos farmacéuticos, especialmente para productos biológicos parenterales," confirma Alina Alexeenko, de la Universidad de Purdue en Indiana, y codirectora de Advanced Lyophilization Technology Hub (LyoHUB), una asociación impulsada por el sector industrial dirigida a promover la ciencia y la tecnología de liofilización.

Actualmente, hay un número creciente de biofármacos en desarrollo o que están siendo aprobados por organismos reguladores en todo el mundo (2). "Muchos fármacos son inestables en solución," continúa Elizabeth Topp, de la Universidad de Purdue, codirectora de LyoHUB. “Estos fármacos a menudo se comercializan en formas sólidas para preservar su potencia y prolongar su vida útil. Esto es particularmente cierto para los productos biológicos."

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