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Volumen 16, número 6
Jun / Jul 2019 . vol. 16 / núm. 6
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Consideraciones clave en pruebas de estabilidad

La armonización de las buenas prácticas y los requisitos regulatorios, permitirán a los desarrolladores encontrar el mejor enfoque de pruebas de estabilidad.

Por Felicity Thomas

PRUEBAS ANALÍTICAS


Felicity Thomas

La armonización de las buenas prácticas y los requisitos regulatorios, permitirán a los desarrolladores encontrar el mejor enfoque de pruebas de estabilidad.

Dentro de la industria bio/farmacéutica, determinar la estabilidad del producto farmacéutico/principio activo es una parte integral del proceso de desarrollo y debe realizarse de acuerdo con los requisitos regulatorios específicos. Deben emplearse métodos estrictos de prueba para determinar la estabilidad, la seguridad, la integridad y la vida útil de un producto en una variedad de condiciones estipuladas.

Las pruebas minuciosas de estabilidad se consideran un requisito previo para la aceptación o aprobación de cualquier producto bio/farmacéutico por parte del organismo regulador pertinente. "La evaluación de la estabilidad es potencialmente el aspecto más importante del desarrollo de productos farmacéuticos," dice Stuart Kirbyshire, gerente de estabilidad en Intertek Pharmaceutical Services. "Cualquier autoridad regulatoria esperará que usted tenga un conocimiento completo y profundo de su producto, y será problemático obtener la aprobación sin comprender los cambios en la estabilidad química y física bajo variaciones de temperatura, humedad y luz."

Las normativas, proporcionadas por la Conferencia Internacional de Armonización (ICH, por sus siglas en inglés), la Organización Mundial de la Salud (OMS) y otras agencias, especifican que los productos bio/farmacéuticos deben tener una fecha de caducidad determinada a través de protocolos de prueba de estabilidad más apropiados (1,2). Estas normativas tienen en cuenta la zona climática del mercado previsto (3).

"También es clave evaluar su producto en una amplia gama de condiciones climáticas para garantizar la llegada al mercado global," confirma Kirbyshire. "También es deseable comprender los efectos del transporte y los ciclos de temperatura, para demostrar que no habrá eventos imprevistos durante el envío y el almacenamiento."

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