Cumpliendo con las expectativas de sustancias E&L

PRUEBAS ANALÍTICAS



Felicity Thomas

A medida que los organismos regulatorios amplían la vigilancia de las pruebas de sustancias E&L, las empresas que trabajan con productos farmacéuticos deben prepararse sobre cómo cumplir mejor con las expectativas cambiantes.

Las pruebas de sustancias extraíbles y lixiviables (E&L), hasta cierto punto, son un requisito para casi todas las solicitudes de productos farmacéuticos a los organismos reguladores relevantes, lo que no es sorprendente dado que la seguridad del paciente es de suma importancia. Sin embargo, los documentos de orientación proporcionados por los reguladores no detallan cómo las empresas deben realizar las evaluaciones de sustancias E&L, y las expectativas de los reguladores se han vuelto más estrictas en los últimos años.

"Casi todas las solicitudes de productos farmacéuticos requieren al menos algún nivel de evaluación de sustancias E&L, con la posible excepción deartículos de menor riesgo, como formas de farmacéuticas sólidas orales,” dice Derek Wood, director asociado de Laboratorios PPD. “El incumplimiento de las expectativas regulatorias con respecto a la evaluación de sustancias E&L puede ocasionar demoras en la aprobación del medicamento.”