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Un gran manejo: La utilidad de las propiedades de la ingeniería de partículas
La ingeniería de partículas es una herramienta útil para manipular partículas de API en una forma que sea manufacturable y administrable al paciente.
DESARROLLO
Felicity Thomas
La ingeniería de partículas es una herramienta útil para manipular partículas de API en una forma que sea manufacturable y administrable al paciente.
A lo largo de los años, inevitablemente la ingeniería de partículas ha crecido en popularidad dentro de la industria biofarmacéutica, no solo porque está aumentando la cantidad de moléculas desafiantes que entran en desarrollo, sino también como resultado del control de procesabilidad o atributos críticos de calidad (CQA, por sus siglas en inglés) de un fármaco que pueden lograrse. Ya sea "de abajo hacia arriba" o "de arriba hacia abajo,” la ingeniería de partículas puede optimizar el desarrollo de fármacos y ampliar de manera efectivas la gama de candidatos a fármacos adecuados.
“El objetivo principal de la ingeniería de partículas es manipular las propiedades de las partículas de API para que sean adecuadas para la administración en el sitio diana del paciente,” dice Fergus Manford, abogado de patentes en Vectura. “La importancia de la ingeniería de partículas es que inmediatamente después de la síntesis, las partículas de API rara vez se encuentran en una forma física que sea adecuada para formular con un excipiente en una forma farmacéutica final. Las partículas de API a menudo requieren una reducción de tamaño ya sea a micro o nanoescala y también pueden requerir estabilización física.”
La pequeña cuestión del tamaño
“La ingeniería de partículas o cristales no es una ciencia nueva en la industria farmacéutica, sino algo que se ha hecho durante mucho tiempo,” afirma Christian Jones, director comercial en Nanoform. "Cuando un API se cristaliza de una manera bien controlada, se diseña según una especificación definida.”
La necesidad de ingeniería de partículas en el desarrollo de fármacos se puede atribuir a la necesidad de mejorar la disolución y solubilidad de una molécula, abordar los problemas de procesabilidad en la fabricación posterior, reducir la deserción en los ensayos clínicos y controlar los CQA de un fármaco mediante la especificación del tamaño de partícula. “La ingeniería de partículas de API por debajo de 100 nm proporciona un aumento espectacular en el área superficial específica directamente correlacionada con el comportamiento de disolución, y las partículas diseñadas en el rango de 50 nm y menor, aumentan la solubilidad intrínseca de la molécula,” confirma Jones.
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