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Ene / Feb 2022 . vol. 18 / núm. 6
Considerando estrategias de reformulación en la industria Bio/Farmacéutica
Las estrategias de reformulación son herramientas útiles para algo más que sacar el mejor provecho de la potencial ganancia de la inversión para un producto.
DESARROLLO
Felicity Thomas
Las estrategias de reformulación son herramientas útiles para algo más que sacar el mejor provecho de la potencial ganancia de la inversión para un producto.
Es bien sabido que el desarrollo de fármacos de novo es intrínsecamente costoso y está asociado con un riesgo significativo de fracaso. Se ha reportado que, en promedio, las empresas pueden gastar $2.7 mil millones de dólares en llevar un medicamento a través del ciclo de vida completo del producto (desde la invención hasta el lanzamiento comercial) en un proceso que puede durar entre 10 y 15 años con una probabilidad de falla del 90% (1).
Como resultado del significativo costo de desarrollo, las empresas buscan recuperar sus finanzas a través de la exclusividad de datos y la protección por medio de patentes de la propiedad intelectual, tal como la formulación del producto farmacéutico. Cuando el medicamento se acerca al final de su patente o ya no tiene exclusividad en el mercado, las estrategias de reformulación pueden ser una herramienta útil para maximizar el ciclo de vida de un producto potencial.
Sin embargo, las estrategias de reformulación no son solo un medio para prolongar la presencia en el mercado de productos farmacéuticos o maximizar el retorno potencial de la inversión. Las compañías biofarmacéuticas reformulan las terapias existentes por una gran cantidad de razones, como tratar áreas de enfermedades desatendidas o ignoradas, mejorar el apego de los pacientes (particularmente para grupos de pacientes objetivo, tales como los pediátricos), reducir el potencial de abuso de drogas y brindar opciones alternativas en situaciones de crisis, como ha sido evidente durante la pandemia de COVID-19.
Tratando nuevas indicaciones
Muchas terapias existentes se han reformulado para proporcionar opciones de tratamiento para otras áreas de una enfermedad. Por ejemplo, minoxidil, que se formuló originalmente como una tableta para tratar la hipertensión, ha sido reformulado para uso tópico para tratar el patrón de calvicie masculina (2). Además, fármacos se han reutilizado para nuevas indicaciones cuando fallaron los ensayos clínicos o fueron retirados por razones de seguridad. Por ejemplo, sildenafil se formuló originalmente para el tratamiento de angina; sin embargo, la terapia no completó con éxito los ensayos clínicos para este propósito. Luego, Pfizer invirtió en la investigación sobre un efecto secundario erectogénico observado, y desde entonces ha sido reformulado para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (2).
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