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Respondiendo al desafío de la formulación de fármacos biológicos
A medida que los productos biológicos continúan ampliando los límites, la industria debe adoptar un enfoque integral de formulación para garantizar el éxito.
FORMULACIÓN
Felicity Thomas
A medida que los productos biológicos continúan ampliando los límites, la industria debe adoptar un enfoque integral de formulación para garantizar el éxito.
En los próximos años, se prevé que el crecimiento de los productos biológicos en el mercado sea rápido, alcanzando $580.5 mil millones de dólares para 2026 (1). Este crecimiento se atribuye en parte a una expansión en las carteras de productos, que se refleja en el mayor número de productos biológicos que están siendo aprobados por los organismos reguladores a nivel mundial (2).
“La medicina ha experimentado una revolución desde que las tecnologías de ADN recombinante pasaron de ser terapias novedosas a mediados de la década de 1980 a convencionales en los últimos tiempos. "La cantidad de productos biológicos que obtienen la aprobación para prescribirse como medicamento huérfano ha aumentado a más del 50% en la década actual," confirma Victoria Morgan, directora de mercadotecnia de productos biológicos en West Pharmaceutical Services. "El año pasado, 2018, fue un año récord para las aprobaciones de nuevas entidades moleculares (NME, por sus siglas en inglés) por la FDA, 59 frente a 46 en 2017. Más de la mitad (58%) de las aprobaciones de NME fueron para medicamentos huérfanos (población de pacientes menor a 200,000 en Estados Unidos) 17 de las cuales eran NME biológicas."
Según Peter Ferguson, gerente de mercado global de productos biofarmacéuticos en Roquette, la última década ha sido testigo de un marcado cambio en la industria farmacéutica. "Las empresas tradicionalmente consideradas como de ‘moléculas pequeñas’ han dirigido su atención y sus desarrollos hacia productos biológicos," dice.
Actualmente, existe una amplia gama de modalidades dentro de la industria biofarmacéutica, explica Ferguson, con el repertorio de productos biológicos ahora abarcando anticuerpos monoclonales (AcM), proteínas de fusión y áreas emergentes como las terapias celulares y génicas. "De todas las terapias clasificadas como biológicas, los AcM destacan muy por encima del resto en términos de relevancia," continúa. "Representando aproximadamente el 50% del mercado (muy por encima de la siguiente categoría, las vacunas), los AcM no solo son los productos biológicos más comercializados en la actualidad, sino que, si observamos los desarrollos donde hay casi 4,000 AcM en desarrollo, el futuro de la industria biofarmacéutica se ve listo para ser dominado por esta clase de medicamentos."
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