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Los fundamentos de las pruebas de disolución
En este artículo, expertos discuten los fundamentos de las pruebas de disolución y destacan los desafíos que están surgiendo como resultado del creciente número de moléculas poco solubles que ingresan a la cartera de desarrollo.
PRUEBAS ANALÍTICAS
Felicity Thomas
En este artículo, expertos discuten los fundamentos de las pruebas de disolución y destacan los desafíos que están surgiendo como resultado del creciente número de moléculas poco solubles que ingresan a la cartera de desarrollo.
Debido a que las formas farmacéuticas sólidas orales siguen siendo la forma más común en la cual se administran los medicamentos, la disolución de la forma farmacéutica después de su ingestión, es decir, la velocidad a la que el principio activo se libera en el organismo es una faceta crítica del desarrollo de fármacos. "Las pruebas de disolución son un procedimiento analítico esencial que se requiere como parte de la investigación de liberación final de formas farmacéuticas sólidas orales para controlar la calidad del producto, la estabilidad y la consistencia de lote a lote,” confirma Meike Eckert, directora de Laboratorios de Disolución en Evonik Health Care. "Ya que la velocidad de disolución puede afectar significativamente la biodisponibilidad, el objetivo de las pruebas de disolución y los criterios de aceptación asociados debería ser identificar lotes con biodisponibilidad inaceptable.”
Las funciones principales de una prueba de disolución durante las primeras etapas de desarrollo son caracterizar la eficacia terapéutica, la bioequivalencia y la biodisponibilidad del API. Durante las etapas posteriores del proceso de desarrollo, las pruebas de disolución también se utilizan con fines de control de calidad (CC). "El tipo de prueba de disolución realizada junto con la información requerida de la prueba cambiará a medida que la molécula progrese desde las etapas iniciales de desarrollo hasta más adelante en el desarrollo clínico y con miras al registro del producto,” dice Charlotte Clay, directora de Desarrollo Analítico, Análisis Farmacéutico en Quotient Sciences.
Útil en todas las etapas de desarrollo
"En las etapas iniciales de caracterización y selección del API, se pueden realizar pruebas de disolución in vitro para ayudar a determinar la categorización del sistema de clasificación de capacidad de desarrollo (SCD, por sus siglas en inglés) de un API y, a su vez, proporcionar orientación útil sobre la mejor estrategia de desarrollo de la formulación para una molécula,” continúa Clay. "En etapas posteriores del desarrollo, las pruebas de disolución se utilizan como un procedimiento de control de calidad para detectar la influencia de variables críticas de fabricación en un producto farmacéutico.”
Durante las primeras etapas de desarrollo de medicamentos, es posible utilizar un método de disolución biorelevante para determinar cómo puede reaccionar una formulación en medios como el fluido gástrico simulado en estado de ayuno (FaSSGF, por sus siglas en inglés) y el fluido intestinal simulado en estado de ayuno (FaSSIF, por sus siglas en inglés), que imita de manera muy precisa las condiciones encontradas dentro del cuerpo humano, explica Clay. "Esta metodología proporciona una predicción de cómo se comportará una formulación dentro del organismo y garantiza que las formulaciones más adecuadas progresen a ensayos clínicos,” dice ella.
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