Aproximación al análisis de impurezas elementales

Fuentes de impurezas
Según la guía regulatoria, hay dos fuentes de impurezas elementales, explica Paul Kippax, director del sector farmacéutico en Malvern Panalytical, las cuales son impurezas agregadas intencionalmente o no intencionalmente. Para el primero, las impurezas podrían ingresar al producto farmacéutico mediante el uso de catalizadores en la síntesis del API, por ejemplo. Las impurezas agregadas no intencionalmente pueden incluir contaminantes de materiales de origen natural o de equipos de fabricación, sistemas de contenedores de dosis o agua utilizada en la fabricación o formulación de medicamentos.

“Varios metales potencialmente tóxicos, como el paladio y el rodio, se utilizan como catalizadores o reactivos en la síntesis del API y deben eliminarse para limitar la exposición del paciente”, señala Daniel Ingles, líder técnico de elementos traza, Metrics. "Otros metales, como el plomo y el cadmio, no se encuentran comúnmente en productos farmacéuticos, pero se controlan porque se acumulan en los pacientes con el tiempo".

Tomando el cadmio como ejemplo, el cual se sabe que es tóxico, Ingles reitera la necesidad del análisis y la eliminación de trazas de metales en los productos farmacéuticos. “La toxicidad del cadmio está asociada con lesiones hepáticas y renales, osteoporosis, deformaciones esqueléticas, déficits neurológicos y está clasificado como carcinógeno de categoría 1”, dice. “Se estima que la vida media biológica del cadmio en el riñón es de seis a 38 años, y de cuatro a 19 años en el hígado (1). Estas vidas medias reflejan el hecho de que los seres humanos no tienen vías de eliminación eficaces para una serie de metales tóxicos que no tienen una función biológica conocida en los seres humanos. Por lo tanto, la bioacumulación excesiva se considera potencialmente tóxica y se deben hacer todos los esfuerzos posibles para analizar y limitar la exposición del paciente".

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