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Nuevas ideas en la formulación de medicamentos biológicos
Los productos biológicos plantean desafíos únicos de formulación y desarrollo, y la industria todavía está en una curva de aprendizaje para obtener lo mejor de estas terapias diversas y complejas.
DESARROLLO
Felicity Thomas
Los productos biológicos plantean desafíos únicos de formulación y desarrollo, y la industria todavía está en una curva de aprendizaje para obtener lo mejor de estas terapias diversas y complejas.
El mercado global de productos biológicos ha experimentado un crecimiento significativo en los últimos años y, según la investigación de mercado, se espera que continúe creciendo en el futuro cercano, con un valor potencial de $ 625.6 millones para 2026 (1). Se prevé que el avance del sector se vea impulsado por un aumento en la prevalencia de condiciones crónicas, avances tecnológicos, fusiones y adquisiciones, más aprobaciones del mercado y el desarrollo de productos biológicos más eficientes (1).
Sin embargo, los productos biológicos plantean desafíos únicos en la formulación y el desarrollo, no solo como resultado del gran tamaño de las moléculas, sino también debido a otras características de APIs complejos. Según Fran DeGrazio, vicepresidente de Asuntos Científicos Globales y Servicios Técnicos en West Pharmaceutical Services, el tamaño de los productos farmacéuticos biológicos es particularmente desafiante cuando se trata de la administración de medicamentos. "Para ser más efectivos, los productos biológicos generalmente deben inyectarse directamente en el torrente sanguíneo,” dice ella. "Además, los productos biológicos son sensibles a su entorno y pueden agregarse o desnaturalizarse fácilmente, lo que genera problemas como la formación de partículas, que luego pueden ser entonces inyectadas en el paciente.”
"Las moléculas biológicas no solo son más grandes en tamaño sino también más complejas en cuanto a estructura en comparación con las moléculas pequeñas,” coincide Constança Cacela, directora de Desarrollo Analítico ID en Hovione. "Esta complejidad estructural puede conducir a desafíos para garantizar la estabilidad durante el procesamiento y a largo plazo, lo cual puede resultar en potenciales pérdidas de actividad y una mayor inmunogenicidad.”
Los fenómenos circundantes, tales como desnaturalización, agregación y otras formas de cambio estructural, son de importancia clave al procesar y desarrollar formulaciones con moléculas biológicas, explica Cacela. "Estos aspectos de los productos biológicos son responsables de una mayor dificultad, que requiere experiencia técnica avanzada,” dice ella.
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