Cuanto antes, mejor para las estrategias de formulación

Es imperativo comprender formas de permitir evaluaciones rápidas en primer lugar en humanos y al mismo tiempo cumplir con los objetivos del estudio; transitar hacia un producto farmacéutico que sea adecuado para estudios de prueba de concepto de manera eficiente en el tiempo; y generar estrategias rentables y rápidas para escalamiento a medida que avanza el desarrollo de productos, continúa Lewis. “Es posible que sea necesario realizar algunas compensaciones en diferentes etapas de desarrollo, pero sin perder de vista la siguiente etapa permite desarrollar estrategias de desarrollo integradas para mitigar los riesgos y acelerar las moléculas a través del desarrollo,” dice.

Jessica Mueller-Albers, directora de marketing estratégico de soluciones de administración de fármacos por vía oral en Evonik, está de acuerdo en que la presión para acelerar el desarrollo de fármacos ha ido en aumento. “Esto [aumento de la presión] se debe a que muchos medicamentos nuevos se dirigen a áreas terapéuticas pequeñas, donde es esencial que las empresas farmacéuticas sean las primeras en el mercado desde una perspectiva económica,” señala.

“En los últimos años, hemos visto que muchos de los medicamentos aprobados son medicamentos especializados de alto precio para un número relativamente pequeño de pacientes potenciales,” dice Mueller Albers. “Esto [la tendencia] contrasta con los medicamentos más vendidos de la década de 1990, que eran de menor costo y estaban diseñados para grandes poblaciones de pacientes. En cuanto a la formulación, la tendencia hacia más medicamentos especializados requiere nuevos enfoques de formulación que utilicen tecnologías habilitadoras.”

Para ilustrar cómo la tendencia de la industria se está alejando de los medicamentos de gran éxito, Mueller-Albers destaca las plataformas de tecnología de ARN mensajero (ARNm) que se destacaron en 2020 a través del lanzamiento y despliegue de ciertas vacunas contra COVID-19. “Esto [la tecnología] fue un punto de partida para una nueva clase de medicamentos, no solo para vacunas profilácticas, sino también para vacunas terapéuticas y otras terapias para el cáncer y enfermedades raras,” afirma. "En general, el ARNm tiene el potencial de convertirse en una modalidad competitiva en aplicaciones amplias, especialmente a medida que se realizan más avances en la mejora de la administración y la estabilidad.”

Otro ejemplo de una terapia más especializada son las quimeras dirigidas a la proteólisis (PROTACS, por sus siglas en inglés), señala Mueller-Albers. “[Las PROTACS] son una modalidad terapéutica emergente con el potencial de abrir un nuevo espacio objetivo a través de un mecanismo basado en la degradación,” dice.

Pero para mantenerse al día con las presiones del tiempo, mientras se desarrollan terapias especializadas y de nicho en particular, la industria necesita mejorar la productividad de I&D, enfatiza Mueller-Albers. “El enfoque para mejorar la productividad se refleja en los presupuestos de I&D de empresas de diferentes tamaños,” explica. “Las pequeñas empresas generalmente dedican una mayor parte de su investigación a desarrollar y probar nuevos medicamentos, los cuales finalmente se venden a empresas más grandes. Las compañías farmacéuticas más grandes asignan una mayor parte de su gasto en I&D para realizar ensayos clínicos y desarrollar mejoras.”

Centrándose en las pequeñas empresas, Stephen Tindal, director de Ciencia y Tecnología, Europa en Catalent, hizo hincapié en los desafíos que enfrentan con respecto a la experiencia. “Uno de los desafíos clave para cualquier pequeña empresa farmacéutica es tener suficiente experiencia en las disciplinas clave de química médica, caracterización de materiales, formulación y metabolismo y farmacocinética de fármacos, con el fin de abordar todas las combinaciones posibles que podrían ser necesarias para progresar una molécula del proceso de descubrimiento moderno,” confirma.

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