Entendiendo las pruebas de disolución

PRUEBAS DE DISOLUCIÓN



PhD Adeline Siew

Los expertos de la industria discuten las mejores prácticas para las pruebas de disolución de formulaciones poco solubles, de liberación inmediata y liberación controlada y los diferentes enfoques analíticos utilizados.

Las pruebas de disolución proporcionan información crucial in vitro de liberación de fármacos que se utiliza habitualmente para fines de control de calidad (CC) y aseguramiento de calidad (AC) en la industria farmacéutica. El enfoque de calidad por diseño (QbD, por sus siglas en inglés), hace especial hincapié en el papel de las pruebas de disolución en la mejora de la tasa de liberación del fármaco de una formulación y evaluación de parámetros críticos del proceso (por sus siglas en inglés CPPs) durante el proceso de fabricación, que pueden afectar el desempeño de la forma farmacéutica, señala Bryan Crist, gerente de asuntos científicos de Agilent Technologies. "Los datos de los estudios de disolución forman un componente esencial en las solicitudes regulatorias y en todas las etapas del proceso de aprobación," dice. "Después de la aprobación, la prueba de disolución proporciona garantía continua de la consistencia lote a lote en cuanto al desempeño del producto, así como capacidad para rechazar lotes con bajo desempeño. Además, las directrices de cambios post-aprobatorios y de escala dependen en gran medida de pruebas de disolución para asegurar que estas actividades rutinarias posteriores a la aprobación no afecten el desempeño del producto."

Según Marcel Arndt, director del Laboratorio de Disolución, Evonik Health Care, una prueba de disolución de CC, debería ser discriminativa para atributos críticos de calidad (CQA’s, por sus siglas en inglés) de un producto farmacéutico. La tasa de disolución puede afectar significativamente la biodisponibilidad, destaca; por lo tanto, la prueba de disolución y los parámetros de aceptación deben distinguir los lotes con una biodisponibilidad inaceptable. "La evaluación de riesgos y la definición de perfiles de calidad deseada del producto, se utilizan a lo largo del desarrollo y la gestión del ciclo de vida para identificar formulaciones con potencial altamente riesgoso. Los procedimientos de diseño de experimentos, que incluyen pruebas de disolución, pueden utilizarse para lograr comprender mejor a productos y procesos para desarrollar una estrategia de control adecuada. Por lo tanto, un área de diseño puede ser definida basándose en resultados de pruebas de disolución," explica.