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Volumen 14, número 4
Sep / Oct 2016 . vol. 14 / núm. 4
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Selección del contenedor para formulaciones biológicas

La elección del contenedor correcto y del sistema cierre-contenedor, es crucial para asegurar la calidad, seguridad y eficacia del producto de una formulación biológica.

Por Adeline Siew, PhD

FORMULACIÓN



Preguntas y respuestas por Adeline Siew, PhD

La elección del contenedor correcto y del sistema cierre-contenedor, es crucial para asegurar la calidad, seguridad y eficacia del producto de una formulación biológica.

La compatibilidad de una formulación biológica con su empaque primario y su sistema cierre-contenedor es clave para el mantenimiento de la estabilidad del producto farmacéutico y para la preservación de su seguridad y eficacia. Pharmaceutical Technology habló con expertos en la materia de One 2 One acerca de la importancia de seleccionar el contenedor correcto y el sistema cierre-contenedor para formulaciones de biológicos y para entender el impacto de los materiales de empaque primario sobre el producto farmacéutico. Hospira, la empresa padre de One 2 One, fue adquirida por Pfizer en Septiembre de 2015. Los expertos incluyen a Lisa Cherry, gerente de I+D; Martín González, PhD, líder principal del grupo, I+D; y Shen Chen, PhD, director, I+D Farmacéutico, todos de One to One Servicios Farmacéuticos Globales; y Kerry Mulvaney, científico senior, MS&T, Servicios de Tecnología Global en Hospira, una compañía de Pfizer.

Selección del contenedor correcto
PharmTech: ¿Por qué es importante seleccionar el contenedor correcto y el sistema cierre-contenedor para las formulaciones biológicas?

One 2 One: Mantener la estabilidad de una molécula grande es de importancia primordial y tiene que ser considerado en cada paso del proceso de manufactura y empacado. Los iones metálicos, el pH, las sales, el silicón, los gases y los lixiviables pueden todos afectar la estabilidad en un sistema cierre-contenedor. Si una biomolécula se vuelve inestable, resultando en el daño estructural de la proteína, esto llevará a una propensión para la agregación del producto farmacéutico. La agregación es un problema de seguridad y eficacia que puede llevar a una respuesta inmunogénica dentro de un paciente. Esto significa que el sistema inmune del paciente podría generar anticuerpos para atacar el producto farmacéutico, lo que puede llevar a la eliminación o neutralización del fármaco. La conclusión es que la selección del contenedor y el sistema cierre-contenedor erróneo puede poner a los pacientes en riesgo, especialmente si están tomando medicamentos para una condición grave.

PharmTech: ¿Cuáles son las causas de incompatibilidad entre una formulación biológica y su contenedor?

 One 2 One: La incompatibilidad puede presentarse por no entender completamente las propiedades de la superficie del material del contenedor. Algunas características a considerar incluyen la química de la superficie del contenedor, la humectabilidad superficial, la consistencia dimensional y la aspereza de la superficie. La proteína puede también adsorberse en el aceite de silicón, el cual se utiliza con frecuencia en jeringas pre-llenadas y sistemas de cartucho. En otras palabras, necesitamos considerar cualquier característica del material que pueda llevar a la adsorción de proteína porque la adsorción puede llevar a la agregación de la proteína.

Otra fuente de incompatibilidad estaría en la formulación del hule para el tapón, el émbolo o el sello. Los componentes del hule a menudo contienen aditivos y material de relleno para ayudar a fortalecer los componentes. Sin embargo, estos aditivos y materiales de relleno pueden contener metales traza que podrían lixiviarse dentro del producto farmacéutico con el tiempo. Este tipo de contaminación puede causar daño a la proteína.

PharmTech: ¿Podría hablar acerca de los componentes de los materiales del empaque primario y su impacto sobre una formulación biológica?

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