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Elucidación de la caracterización de biosimilares
Los expertos de la industria discuten la importancia de los estudios de caracterización durante el desarrollo de biosimilares y los métodos analíticos relacionados.
BIOFORO
Los expertos de la industria discuten la importancia de los estudios de caracterización durante el desarrollo de biosimilares y los métodos analíticos relacionados.
El mercado global para los fármacos biosimilares ha sido pronosticado en $ 2,445 mdd en 2013 de acuerdo a un reporte de la empresa de investigación de mercados británica Visiongain (1). El crecimiento corresponde a un 20% de incremento desde las cifras del último año y suma aproximadamente el 2% del mercado global de biológicos. Aunque actualmente está enfocado estrechamente sólo sobre un pequeño número de áreas terapéuticas, el mercado de biosimilares está preparado para expandirse durante la siguiente década y más allá como resultado de dos factores principales: las inminentes caducidades de las patentes de los biológicos estrella y el entorno financiero que está conduciendo a los pagadores a presionar para una adopción más amplia de biosimilares para manejar los costos ascendentes de la salud. Mientras muchas empresas están dispuestas a conseguir una participación en el mercado de biosimilares, traer estas complejas moléculas desde la mesa de laboratorio hasta el lanzamiento puede ser un desafío, no sólo durante la etapa de desarrollo sino también en términos del proceso de manufactura involucrado.
Pharmaceutical Technology habló con Jonathan Bones, investigador principal en el Instituto Nacional de Irlanda para la Investigación y Capacitación en Bioprocesos (NIBRT); Reg Shaw, PhD, CEO de NIBRT (mencionado colectivamente como NIBRT desde aquí); Kamali Chance, PhD, jefe de la estrategia regulatoria global de biosimilares, Unidad Estratégica de Biosimilares; Colin Vose, PhD, vicepresidente, Centro para el Desarrollo de Fármacos Integrados; Doris Weilert, PhD, farmacocinética senior de investigación, Desarrollo Clínico Inicial, Farmacocinética/Farmacodinámica; y John Patava, PhD, director, jefe de inteligencia y capacidades de biosimilares, todos en Quintiles (mencionados de aquí en adelante colectivamente como Quintiles) acera de la importancia de los estudios de caracterización durante el desarrollo de biosimilares y los métodos analíticos relacionados.
Los medicamentos biosimilares nunca deben asumirse como copias exactas de la molécula originadora. -Quintiles
La naturaleza compleja de los biosimilares
PharmTech: ¿Por qué los biosimilares no se consideran idénticos a sus productos biológicos originales?
Quintiles: Los biosimilares no son aprobados utilizando el mismo recorrido que los medicamentos genéricos debido sólo al tamaño y complejidad de las moléculas que conforman los medicamentos biológicos. Los medicamentos genéricos son copias de moléculas relativamente pequeñas, bien caracterizadas con bajos pesos moleculares, producidas utilizando procesos bien definidos que involucran síntesis química. Como tal, el ingrediente activo de las copias genéricas y los medicamentos originales es para todos los intentos y propósitos, idéntico. En contraste, los medicamentos biosimilares son de muy alto peso molecular y estructuras complejas dependiendo del producto. Las moléculas biológicas son también fabricadas mediante procesos que involucran organismos vivos, como las bacterias genéticamente construidas, las levaduras o las células de mamíferos y aunque estos procesos pueden estar bien definidos, están sujetos a la variabilidad inherente en los sistemas vivos. El ingrediente activo para los biológicos sólo puede ser considerado similar, no idéntico.
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