Análisis de extraíbles y lixiviables

Fuentes comunes de E+Ls
PharmTech: ¿Cuáles son las fuentes comunes de E+Ls y qué medidas se pueden tomar para reducir dicho riesgo?

Nixdorf (SGS): Cualquier material en contacto directo con una solución de un fármaco podría potencialmente causar contaminación a través de la lixiviación. Este cambio en la composición del producto puede impactar su efectividad terapéutica -los E+Ls pueden reducir la estabilidad, alterar los perfiles de impurezas, inactivar el ingrediente activo, alterar el olor, sabor o color del producto y causar que fallen los ensayos de control de calidad. Las regulaciones, tanto en los Estados Unidos como en la Unión Europea, establecen que el equipo de producción no debe introducir riesgos para el producto. Adicionalmente, debe evaluarse la compatibilidad química (con respecto a los E+Ls) del empaque y del producto. El equipo de producción, como los filtros, las bolsas de un solo uso y los tubos, tiene grandes superficies de contacto y los materiales usados para hacerlos deben ser analizados cuidadosamente para verificar su aptitud. Con frecuencia existe, sin embargo, una carencia de los datos de extraíbles por parte de los fabricantes del material, y sin un conocimiento detallado y control sobre todos los ingredientes, es difícil obtener un perfil de E+Ls confiable. La selección de un buen proveedor es tan importante como la selección de un buen material.

Harbach (SGS): Los polímeros son la fuente más común, ya sea como plásticos o hules, pero también pueden surgir del vidrio, metal, adhesivos, tintas de impresión, y empaques de cartón. La cadena de suministro es el principal problema, dado que los materiales son procesados en diversas localidades con aditivos agregados en cada etapa, y la información completa de la composición con frecuencia no está disponible para el usuario final. En el pasado, los aditivos eran incluidos para impartir propiedades específicas sin considerar el potencial de E+L. Este problema se complica por el hecho de que el sector farmacéutico sólo utiliza una pequeña cantidad de los volúmenes de producción mundiales.

El riesgo puede reducirse si hay una buena comunicación a lo largo de la cadena de suministro, y el usuario final es informado de todos los cambios. Idealmente, el usuario final desarrollará una estrecha relación con un proveedor de polímeros que se especializa en sistemas de contenedor/cierre farmacéuticos, y que estará consciente acerca de los problemas alrededor de los E+Ls y suministra perfiles de extraíbles. Los riesgos no relacionados con polímeros pueden reducirse, por ejemplo, utilizando vidrio de alta calidad, evitando formulaciones de tinta problemáticas, y seleccionando un adhesivo con bajo potencial de E+L.

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