Asegurando la esterilidad de PRODUCTOS PARENTERALES

Agalloco (Agalloco y Asociados): Hemos sabido durante años que la fuente de contaminación más común ha sido el operador. Ha habido una progresión constante de avances tecnológicos para reducir el problema que presenta la presencia del trabajador. Esto empezó con cortinas, y ha avanzado hasta sistemas cerrados de barrera de acceso restringido (RABS) y aisladores. El siguiente avance en esta área será el uso de robótica y automatización para reducir más el impacto del personal.

Sandle (BioProducts Laboratory): Los productos farmacéuticos parenterales requieren estar libres de tres cosas –microorganismos viables, sustancias pirogénicas y partículas visibles. Las diferentes fuentes de contaminación microbiológica dentro de ambientes limpios puede dividirse en agua, aire, superficies (tanto dentro del cuarto como del equipo), y personal.

El principal riesgo de las fuentes de agua es para la formulación del producto y las actividades hasta, e incluyendo la esterilización final. En mi experiencia, el mayor problema proviene del equipo húmedo, que permite el crecimiento de bacterias transmitidas por el agua tales como las Pseudomonadas. El agua es un doble problema porque es un vector para la contaminación y una fuente de crecimiento para los microorganismos. No podemos evitar el agua en los cuartos limpios. El agua es un aspecto común en el proceso farmacéutico (p.ej., como un ingrediente, un agente de limpieza, un diluyente para desinfectantes, y como suministro de vapor). Otras fuentes que afectan el proceso aséptico incluyen dispositivos de aire limpio diseñados inapropiadamente y flujos de aire que pueden dirigir la contaminación con partículas que arrastra microorganismos hacia el producto expuesto.

Verjans (Aseptic Technologies): Hay dos distintas categorías de contaminación de fármacos inyectables. Algunas contaminaciones son el resultado de malas prácticas; en este caso, habitualmente se afectan múltiples contenedores. Estas contaminaciones están identificadas a través de episodios de brotes que afectan a varios pacientes.

El otro tipo de contaminación es más insidiosa porque afecta un vial de vez en cuando. La fuente de contaminación es un organismo vivo que logra penetrar el contenedor en un cierto momento y, si no se detecta, puede disparar episodios de enfermedad tales como el choque séptico. Como es un solo evento, este tipo de contaminación es con frecuencia clasificada en el grupo de enfermedades hospitalarias.

Mitigando la contaminación
PharmTech: ¿Cuáles son las limitaciones o los desafíos para los métodos de esterilización actuales?

Agalloco (Agalloco y Asociados): El obstáculo que enfrentamos es la expectativa por valores F0 más elevados, dosis incrementadas y filtros más cerrados. Existe la creencia de que si sólo hacemos el proceso un poco más letal o más robusto, será mejor. Esto ignora el otro lado completo del proceso –lo que concierne a los materiales que estamos procesando. Existe degradación, aumento de partículas, extraíbles, menos fuerza mecánica, y otros impactos que puede causar la sobre esterilización. Necesita tenerse mayor consideración de las consecuencias negativas de lo que hace la esterilización. Nosotros sólo necesitamos eliminar o remover la biocarga una vez. El sobreproceso es agresivo y aparte de hacer que las cosas se vean mejor en la superficie, en realidad es algo que no deberíamos estar haciendo. El esquema de medio ciclo para la esterilización debería ser usado rara vez y desafortunadamente su uso se está haciendo más prevalente en lugar de menos.

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