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Volumen 16, número 2
Ago / Sep 2018 . vol. 16 / núm. 2
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Pruebas de impurezas

Los expertos comparten ideas sobre los diversos métodos utilizados para el análisis de pureza e impurezas de proteínas terapéuticas.

Por Adeline Siew, PhD

FORMULACIÓN DE PRODUCTOS BIOLÓGICOS



PhD Adeline Siew

Los expertos comparten ideas sobre los diversos métodos utilizados para el análisis de pureza e impurezas de proteínas terapéuticas.

Las impurezas pueden tener un impacto negativo en la estabilidad, seguridad y eficacia de las proteínas terapéuticas. “Los agregados son un problema particular, ya sea en forma de dímeros/oligómeros solubles o en forma de partícula subvisible” señala Jay Kang, director de desarrollo analítico y de formulación en Patheon, parte de Thermo Fisher Scientific. “Está bien documentado que incluso una pequeña cantidad de agregados puede causar una reacción inmunogénica significativa y a veces que pone en peligro la vida.

"Las impurezas pueden interactuar con la proteína terapéutica de una manera que bloquea y/o compromete la actividad y la potencia de la proteína terapéutica in vivo, y, por lo tanto, reduce su eficacia", explican Michael Sadick, científico principal en Catalent Biologics Analytical Services y Michael Merges director de crecimiento estratégico, en Catalent Biologics. "Por otro lado, la impureza puede exacerbar o mejorar la actividad biológica de la proteína terapéutica de forma descontrolada, lo que lleva a efectos adversos. Algunas impurezas (especialmente las proteínas de la célula hospedera) pueden agregar un comportamiento inmunoestimulante o adyuvante además del efecto terapéutico, lo que hace que el paciente genere anticuerpos o inmunidad mediada por células contra la proteína”.

"Las proteínas de la célula hospedera extraídas conjuntamente con la proteína terapéutica pueden contener enzimas como oxidasas y lipasas que degradarán la proteína con el tiempo, afectando la estabilidad del producto", agrega Niall Dinwoodie, jefe de planta en Edinburgh biologics en Charles River Labs (CRL). "Otras proteínas de la célula hospedera y agentes de unión trasladados desde columnas de purificación pueden imitar la acción de la proteína terapéutica en las pruebas, lo que conduce a una mala formulación del producto fuera del margen terapéutico".

Según Dinwoodie, algunas impurezas tienen efectos menos dañinos, pero aún pueden hacer que el efecto terapéutico sea inaceptable. "Por ejemplo, concentraciones trazas de materiales rápidamente oxidables causan un cambio de color significativo", dice. "Históricamente, la contaminación con pequeñas cantidades de metales era un problema que llevaba a la agregación de proteínas terapéuticas, lo cual puede causar cambios significativos en la eficacia, pero la comprensión de los fenómenos ha conducido a procesos de producción mejores y libres de metales".

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