¿Pueden las farmacéuticas desafiar la gravedad en la caída de las patentes?

El reto, sin embargo, está en el desarrollo de estrategias creativas y únicas que generarán propiedad intelectual y proporcionen exclusividad adicional de mediano a largo plazo para el producto,” señala Ninad Deshpanday, PhD, presidente, I+D, Cirrus Pharmaceuticals, una compañía de Kemwell. “La competencia entre innovadores que desarrollan estrategias similares se ha incrementado y los genéricos se han vuelto más astutos; por lo tanto, la ventana para tener éxito con productos con nuevo ciclo de vida se ha vuelto más estrecha actualmente.

Las estrategias de LCM incluyen la identificación de nuevas indicaciones, el desarrollo de formulaciones modificadas, encontrando nuevas rutas de administración, combinando más de un fármaco en un solo producto, produciendo el fármaco como un solo enantiómero si la sustancia farmacéutica original era una mezcla racémica, y cambiando de un producto de prescripción a un estatus de libre venta (OTC), entre otras. De acuerdo a Kane, el problema clave que enfrentan las compañías farmacéuticas es la selección de una o más de estas opciones de LCM comprendiendo las oportunidades y el panorama del competidor, el potencial retorno de la inversión y la capacidad de implementación oportuna. “La adopción de una estrategia de LCM pro-activa, como una extensión de línea dentro de los pediátricos, el cambio del régimen de dosis utilizando formulaciones de liberación modificada o mejorando los beneficios clínicos y el cumplimiento del paciente mediante productos combinados, puede ofrecer una amplia cobertura de la patente y aumenta el valor de la marca,” agrega Kane.

Thomas Hein, PhD, director de ventas y desarrollo de negocios, en Hermes Pharma, enfatiza que el LCM debe iniciar tan pronto como sea posible y ser parte de una estrategia del portafolio de productos en general. “Sin embargo, desde nuestra experiencia, la mayoría de las compañías tienden a considerar las extensiones de línea después de que el producto ha sido comercializado durante varios años con el objetivo de prolongar el ciclo de vida del producto cuando está bajo amenaza o cuando se busca dirigirlo a nuevos segmentos de clientes, como niños o ancianos.”

Estrategias de formulación 
Con los años, las compañías farmacéuticas han encontrado que las estrategias de formulación son una herramienta eficaz en la preservación de fuentes de ingresos después de la caducidad de la patente de sus productos estrella. “Las estrategias de formulación caen dentro de dos grupos centrales basados en su población blanco de pacientes,” dice Neal Hansen, director administrativo de la empresa consultora Hansen Strategy. “Las formulaciones de cambio y crecimiento buscan traer mejoras a las poblaciones de usuarios, por ejemplo, mayor conveniencia, mejor cumplimiento, resultados mejorados, y/o efectos colaterales reducidos. Estas formulaciones típicamente necesitarán competir cara a cara con las versiones genéricas de las formulaciones originales y, por lo tanto, deben dar una ventaja demostrable para manejar el cambio y minimizar las fugas. Ejemplos de la estrategia de cambio y crecimiento incluyen a los bisfosfonatos administrados una vez a la semana para el tratamiento de la osteoporosis, agentes para el trastorno de hiperactividad y déficit de atención una vez al día y nuevas combinaciones de dispositivo/formulación en diabetes, asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica y enfermedades inflamatorias.”

“Las formulaciones de expandir y crecer buscan abrir combinaciones de pacientes ya sea nuevos o insatisfechos que no están bien manejados por las formulaciones disponibles en el mercado. Como tal, estos enfoques ya están bien diferenciados de las formulaciones originales, amenazadas por los genéricos y por lo tanto, tienen un grado de protección competitiva, aunque dichos enfoques no ofrecen protección en el lado del negocio para el mercado de masas,” continúa Hansen. “Ejemplos clásicos de este enfoque incluyen formulaciones pediátricas y geriátricas, formulaciones que se administran rápido para los pacientes ocupados y formas intravenosas/intramusculares para uso agudo en hospitales.”

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