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Volumen 13, número 5
Nov / Dic 2015 . vol. 13 / núm. 5
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Una cuestión de gusto

La mitigación del riesgo en el sector bio/farmacéutico demanda un enfoque holístico para evaluar el riesgo a los pacientes, a la calidad del producto y a la integridad de los datos.

Por Adeline Siew, PhD

FORMULACIÓN



Sesión de preguntas y respuestas por Adeline Siew, PhD

Los expertos de la industria comparten ideas acerca de los diversos esquemas usados en el enmascaramiento del sabor y los desafíos involucrados.

El sabor de una forma farmacéutica oral tiene un impacto significativo sobre el cumplimiento del paciente. Como resultado, existe cada vez más interés en el enmascaramiento del sabor ya que la industria farmacéutica invierte más recursos en el desarrollo de formulaciones sabrosas y de sabor agradable. Matt Shaffer, gerente de desarrollo de formulaciones en Bend Research, una división del negocio de Dosage Form Solutions de Capsugel y Martin Koeberle, PhD, jefe de desarrollo analítico y pruebas de estabilidad en Hermes Pharma, hablaron con Pharmaceutical Technology acerca de los diferentes esquemas utilizados en el enmascaramiento del sabor y los desafíos involucrados.

PharmTech: ¿Puede discutir los desafíos en el enmascaramiento del sabor, particularmente cuando se desarrollan formulaciones para las poblaciones pediátrica y geriátrica?

Shaffer (Capsugel): El desafío general se deriva de intentar cumplir diversos atributos del producto en un espacio de formulación estrecho. El sabor agradable es una métrica subjetiva que ha demostrado dependencia significativa en más que sólo la edad del paciente, haciendo difícil cuantificar y ser predictivo del cumplimiento del paciente, incluso dentro de los estudios específicamente diseñados.

Uno de los primeros desafíos es definir el sabor y la necesidad del enmascaramiento del sabor –lo cual, idealmente, se derivaría de la información sensorial colectada al principio en el desarrollo clínico que podría auxiliar en la asignación del riesgo para el desafío del cumplimiento en poblaciones especiales. Además, la formulación y la selección de tecnología para formas farmacéuticas fáciles de deglutir están restringidas por el deseo de mantener un bio-desempeño similar al de los productos farmacéuticos establecidos. Las restricciones se complican además cuando se considera el uso de una corta lista de excipientes con precedencia en productos orales y perfiles de seguridad aceptables. El último elemento es llegar a una presentación final que sea estable e idealmente sin conservadores, pero sensible para dosificaciones flexibles y uniformes a través de una amplia población de pacientes. Estos desafíos presentan la oportunidad para el desarrollo de un enfoque de plataforma para enmascaramiento del sabor que fundamentalmente produzca una forma farmacéutica de sabor neutro que sea fácil de administrar.

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