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Consideraciones clave en el llenado de cápsulas
El llenado de cápsulas es un proceso complejo, y el producto a ser encapsulado debe ser correctamente desarrollado para asegurar la uniformidad de masa.
FORMULACIÓN
P&R por Adeline Siew
El llenado de cápsulas es un proceso complejo, y el producto a ser encapsulado debe ser correctamente desarrollado para asegurar la uniformidad de masa.
Iñaki Bueno, gerente de formulación y fabricación de Idifarma, y Rob Harris, director técnico de Juniper Pharma Services, comparten ideas sobre los retos del llenado de cápsulas.
PharmaTech: ¿Qué tipo de formulaciones se rellenan en una cápsula? ¿Qué formulaciones no son adecuadas para el llenado de cápsulas?
Bueno (Idifarma): En principio, cualquier tipo de formulación puede dosificarse en cápsulas duras, desde mezclas a gránulos, pastillas recubiertas, otras formas farmacéuticas orales tales como comprimidos, micro-comprimidos, cápsulas más pequeñas, incluyendo diversas combinaciones de cualquiera de las formas mencionadas. También es posible llenar líquidos, siempre que el material de la cápsula (generalmente gelatina, aunque hay otras alternativas) no sea soluble en el disolvente utilizado en la formulación.
Debido a la necesidad de un plastificante en la formulación del caparazón de la cápsula, las cápsulas de gelatina dura convencionales tienen un alto contenido de agua (13-16%). Por esta razón, los productos higroscópicos pueden absorber la humedad de la cápsula, haciendo que las cápsulas se vuelvan frágiles y que pueden romperse bajo estrés mecánico. Por otra parte, tal transferencia de humedad al contenido de la cápsula podría generar problemas de estabilidad física (forma cristalina) o estabilidad química del API.
Para resolver estos problemas, se pueden desarrollar cápsulas con un bajo contenido de humedad, ya sea utilizando plastificantes distintos del agua u otros polímeros, tales como hidroxipropilmetilcelulosa (HPMC), que es la alternativa más extendida.
Finalmente, las mezclas con materiales que contienen aldehídos reactivos no son adecuadas para el llenado de cápsulas, ya que favorecen el efecto de "reticulación" experimentado por la gelatina, reduciendo la solubilidad de la cápsula.
Harris (Juniper): Es posible llenar las cápsulas con polvos, gránulos, líquidos no acuosos, geles no acuosos y formulaciones termocontraíbles. Para sólidos, los polvos con propiedades de flujo deficientes pueden ser problemáticos debido a un control deficiente del peso del llenado. Los líquidos con viscosidad muy baja pueden escaparse de los depósitos de dos piezas poco después del llenado. Los líquidos higroscópicos pueden causar fragilización en las cápsulas.
"La elección del tamaño de la cápsula y el peso del llenado está dictada por los requerimientos de dosis unitarias y la formulación a ser usada."
-Harris, Juniper
Tamaño de la cápsula y peso de llenado
PharmaTech: ¿Cómo se decide el tamaño de la cápsula y el peso de llenado por cápsula?
Harris (Juniper): La elección del tamaño de la cápsula y el peso del llenado está dictada por los requerimientos de dosis unitarias y la formulación a ser usada.
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