Cumpliendo los desafíos de la variabilidad de excipientes

Múltiples causas de variabilidad
PharmTech: ¿Cuáles son las fuentes comunes de la variabilidad de excipientes?

Mroz (Colorcon): Los excipientes provienen de dos fuentes principales: excipientes naturales o derivados naturalmente, como el almidón de maíz o de papa, y excipientes sintéticos o semi-sintéticos, obtenidos a través de un procesado químico de una fuente de materia prima natural. La variabilidad puede deberse a la fuente de materias primas, las cuales pueden ser las condiciones crecientes en el caso de excipientes derivados naturalmente, o el procesado químico para excipientes sintéticos o ‘semi-sintéticos’.

La variabilidad lote a lote del mismo material resulta de la combinación de varianzas en la materia prima, la tecnología de proceso, los parámetros del proceso, las acciones del operador e incluso las condiciones ambientales. Cuando diferentes fabricantes producen el mismo excipiente, esto puede llevar a variabilidad a través de los procesos de manufactura, tal como el procesado por lote contra el procesado continuo y en la escala y/o ubicación de la manufactura.

Meissner (BioSpectra): Algunas fuentes comunes de variabilidad de excipientes son materias primas inconsistentes usadas durante la síntesis, condiciones ambientales inapropiadas durante la manufactura, el empaque y el almacenamiento, controles de manufactura fallidos o ausentes, y habilidades/higiene de los operadores que manejan y fabrican el excipiente. Las fuentes adicionales de variabilidad pueden ser rastreadas hasta los sistemas de manufactura no diseñados para usarse para fabricar excipientes y tecnología no diseñada para usarse en la manufactura de excipientes. Múltiples fuentes de suministro para materias primas con carencia de equivalencia pueden llevar también a variabilidad del producto. La variabilidad adicional puede ser rastreada hasta la ausencia de controle en los bienes en proceso y terminados durante las etapas de manufactura.

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