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Construyendo una mejor solución de auto-inyección
Los expertos discuten las consideraciones clave en el desarrollo de un auto-inyector
TEMA DE PORTADA: AUTOINYECTORES
PyR por Adeline Siew, PhD
Los expertos discuten las consideraciones clave en el desarrollo de un auto-inyector
La auto-administración se está volviendo rápidamente una tendencia en la salud actual conforme la industria farmacéutica continúa aprovechando el potencial de los auto-inyectores como una solución para la entrega de fármacos que puede ofrecer experiencia y cumplimiento mejorados del paciente. Como resultado, el mercado para los auto-inyectores se está expandiendo rápidamente, dirigido principalmente por dos factores, dice Kevin Deane, experto en dispositivos médicos en PA Consulting Group, “la proliferación de compuestos biológicos, los cuales están llenando los proyectos farmacéuticos, y la necesidad de alejar la administración de los fármacos de las clínicas y hospitales y llevarla al uso en casa y a la auto-administración.” Deane señala que Humira (adalimumab) y Enbrel (etanercept), que están entre los principales cinco fármacos que mejor se venden, son auto-administrados por pacientes que usan autoinyectores.
“El mercado de los autoinyectores crece porque las compañías farmacéuticas y biológicas están buscando constantemente diferenciar su oferta de dispositivos de fármacos y proveer protección de la propiedad intelectual (PI) contra la competencia,” destaca Oli Gould, gerente del grupo de diseño, I+D, y Gareth Walker, especialista en factores humanos, ambos de Owen Mumford. Es crucial que la diferenciación del producto vaya más allá de la molécula, especialmente cuando se enfrenta la caída de la patente. De acuerdo a Gould y Walker, los autoinyectores desarrollados para el cliente pueden proveer oportunidades para la diferenciación de productos patentados, ayudando de esta manera a la compañía a mantener sus márgenes y la participación del mercado.
En este artículo, Deane, Gould y Walker discuten los diferentes aspectos involucrados en el desarrollo de un autoinyector, incluyendo la importancia del factor humano.
Desafíos del desarrollo
PharmTech: ¿Puede discutir los desafíos del desarrollo de un autoinyector?
Gould and Walker (Owen Mumford): Los retos clave encontrados en el desarrollo de un autoinyector son los requisitos competitivos, los cuales incluyen tamaño, costo y masa. Con libertad de diseño en estos parámetros, uno puede tener confianza de que logrará cualquier requisito razonable. Pero este es con frecuencia el caso. Como mínimo, el tamaño y la masa pueden influir directamente la capacidad de uso y por lo tanto la eficacia del producto combinado.
Garantizar la seguridad del usuario es, desde luego, la cuestión primaria. Siendo inteligente en la manera que uno logra ese nivel de seguridad, o ciertamente, excediendo las marcas de seguridad establecidas, se beneficiará el usuario final y puede establecerse una diferencia de la competencia.
La eficacia es, por lo general, un segundo cercano a la prioridad y dependiendo del tratamiento, puede ser inseparable de la seguridad. La eficacia agrupa ampliamente la exactitud, confiabilidad y capacidad de uso. Algunos de los mayores desafíos en el desarrollo de autoinyectores vienen de hacer más para lograr la excelencia en seguridad y eficacia (particularmente en capacidad de uso) manteniendo al mismo tiempo una solución de producto redituable.
El tiempo para llegar al mercado es siempre un factor importante en las organizaciones basadas en el producto. Dirigidas por regulaciones más estrictas y expectativas incrementadas de socios farmacéuticos, el rigor en las investigaciones de desarrollo, en combinación con una complejidad cada vez mayor de soluciones del dispositivo, pone tensión en las escalas de tiempo del proyecto.
Deane (PA Consulting): Los desafíos clave en el desarrollo de un autoinyector son los costos de los bienes, la viscosidad del fármaco y la libertad dentro de un paisaje abarrotado de PI.
El requerimiento para minimizar el costo de los bienes conduce al diseñador a minimizar el número de partes en el dispositivo. Esto se consigue más efectivamente colocando múltiples funciones en cada parte, pero esto se suma a la complejidad e incrementa la importancia del diseño para las actividades de manufactura y armado.
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