Colaboración para proteger la cadena de suministro de los falsificadores

PharmTech: ¿Qué tan exitosos han sido los reguladores y la industria farmacéutica en la batalla contra la falsificación?

Johnson: Hemos hecho un gran progreso como industria en la batalla contra los medicamentos falsificados y otras infracciones a la seguridad en la cadena de suministros; sin embargo, todavía hay mucho más por hacer. Algunos ejemplos de avance positivo desde una perspectiva legislativa incluyen la adopción del FMD en Europa y el FDASIA en EEUU. La Operación Pangea es un ejemplo de los esfuerzos en colaboración para la aplicación, donde una campaña internacional de aplicación de la ley que involucró 100 países que cerraron con éxito más de 18,000 farmacias en línea. El Rx-360 también ha hecho parte de un gran trabajo en el espacio de seguridad de la cadena de suministro, con varios documentos técnicos que ayudarán a prevenir, detectar y responder a la falsificación y otras amenazas de seguridad de la cadena de suministro. Existen muchos otros ejemplos y todos ellos contribuyen a nuestra lucha de diferentes maneras. No obstante, incluso con estas historias de éxito, todavía tenemos ejemplos de infracciones a la seguridad en la cadena de suministros global en las noticias de cada día. Debemos estar vigilantes.

PharmTech: ¿Qué identificarías como las provisiones clave en el FMD de la UE o en el FDASIA de EEUU en cuanto a la seguridad de la cadena de suministros? ¿Cómo pueden los reguladores armonizar mejor los esfuerzos globalmente?

Byers: En términos de mejorar la seguridad de la cadena de suministros, las provisiones clave del FMD son las siguientes. Todas las sustancias activas o APIs, importados a la UE, se requerirá que sean fabricados en cumplimiento con las GMPs equivalente a las de la UE para enero 2, 2013. La confirmación por escrito de cumplimiento con este requerimiento, el cual será emitido por una autoridad en el país que exporta, necesitará acompañar a todas las sustancias activas importadas a la UE a partir de julio 2 del 2013. Los países exportadores pueden aplicar para una exención de estas reglas, aunque a ningún país se le ha concedido una exención a la fecha. En circunstancias excepcionales, y cuando sea necesario asegurar la disponibilidad de productos farmacéuticos, si las instalaciones de manufactura del API tiene un certificado GMP de la UE, entonces un estado miembro puede ceder al requerimiento de la confirmación escrita durante un período que no exceda la validez del certificado de GMP. Los estados miembros que hagan uso de la posibilidad de dicha renuncia deberán comunicar esto a la Comisión Europea. Apenas se le ha otorgado la exención de los requerimientos de confirmación por escrito al primer país, Suiza. El proceso, que va a ser usado por la autoridad regulatoria de cada estado miembro, aún no ha sido comunicado. En términos de los reguladores que trabajan más estrechamente, se alienta el reconocimiento mutuo de los reportes de inspección ya que esto ayudará a los reguladores a inspeccionar más plantas.

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