Encapsulado líquido para los HPAPIs
Las formulaciones líquidas en cápsulas de gelatina dura o geles suaves se están volviendo una opción popular para los HPAPIs debido a ventajas tales como seguridad mejorada y menor riesgo de exposición potencial y contaminación cruzada del producto.
FORMULACIÓN
Adeline Siew, PhD
Las formulaciones líquidas en cápsulas de gelatina dura o geles suaves se están volviendo una opción popular para los HPAPIs debido a ventajas tales como seguridad mejorada y menor riesgo de exposición potencial y contaminación cruzada del producto.
Durante la década pasada, ha habido un número cada vez mayor de APIs de alta potencia (HPAPIs) ya que las actividades de desarrollo de fármacos continúan el cambio hacia terapias más dirigidas. Aunque forman una porción relativamente pequeña del mercado de los APIs, se piensa que los HPAPIs es uno de los segmentos de más rápido crecimiento en la industria farmacéutica. El mercado global de HPAPIs se espera que llegue a $25,860 mdd para el 2022, siendo la oncología el conductor primario para esta creciente demanda (1).
Los HPAPIs son conocidos por su capacidad para dirigirse a las enfermedades más selectivamente en dosis más pequeñas, reduciendo por lo tanto el riesgo de efectos colaterales indeseados en los pacientes.” Conforme la caída de patentes continúa y los productos estrella se vuelven menos frecuentes, hay más atención en el desarrollo de tratamientos dirigidos para poblaciones más pequeñas del paciente,” señala Aileen Ruff, vicepesidente, Estrategia de la Unidad de Negocios y Marketing, Tecnologías de Entrega Avanzadas, en Catalent. “Por ejemplo, se espera que el mercado de oncología exceda los $ 100,000 mdd para el 2020 (2), y la actividad de desarrollo anti-cáncer está tendiendo a aumentar a través de todas las fases clínicas, Muchos de estos fármacos oncológicos se consideran altamente potentes o citotóxicos. Dentro y más allá del espacio de la oncología, los conjugados anticuerpo-fármacos (ADCs) –los cuales consisten en anticuerpos conjugados con una toxina de molécula pequeña están también a la alza para terapias más dirigidas, con el mercado estimado en $ 396 mdd en 2013 y el crecimiento a cerca de $ 2,800 mdd para el 2018, registrando una tasa de crecimiento anual compuesto a cinco años de 48.1% desde el 2013 hasta 2018 (3),” dice.
Ruff también señala que los compuestos escasamente solubles, los cuales representan hoy día 70-90% de los proyectos de desarrollo (4), son a menudo clasificados como altamente potentes. “Con este incremento en compuestos potentes, existe un incremento correspondiente en el énfasis sobre clasificaciones potentes exactas y estrategias de contención para proteger al personal de manufactura y al paciente,” añade.