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May / Jun 2014 . vol. 12 / núm. 2
La FDA se concentra en la apariencia y atributos de fármacos
La FDA apremia a los fabricantes a examinar cómo la forma, el tamaño y el color pueden afectar la seguridad del paciente y refuerzan el apego al tratamiento.
VIGILANCIA REGULATORIA EEUU
La FDA apremia a los fabricantes a examinar cómo la forma, el tamaño y el color pueden afectar la seguridad del paciente y refuerzan el apego al tratamiento.
Conforme los fármacos genéricos asumen un mayor papel en el tratamiento médico, sumando actualmente más del 70% de los medicamentos de prescripción en los Estados Unidos, los reguladores y los fabricantes están viendo más de cerca el papel de la apariencia del producto y las características físicas en el aseguramiento de la seguridad y uso apropiado de los medicamentos. Existe preocupación de que los fármacos intercambiables con diferentes tamaños, colores y formas pudieran llevar a errores de medicación o a reducir la aceptación del consumidor de un tratamiento prescrito. En los recientes años, la FDA ha mostrado un gran interés en cómo los atributos físicos de los medicamentos reflejan la capacidad del fabricante para producir confiablemente productos de calidad que cumplan las necesidades y expectativas del paciente. La FDA ha abordado problemas de “igualdad” entre los fármacos listados como referencia y las copias genéricas en documentos guía sobre asuntos tales como ranurado de la tableta, facilidad para dividir la tableta, capacidad para “rociar” partículas de cápsula uniformemente para facilitar la administración, y cómo diversos recubrimientos pueden afectar la satisfacción del paciente con una tableta o cápsula.
Los fármacos genéricos tienen que ser bioequivalentes y farmacéuticamente equivalentes (es decir, que contengan el mismo principio activo, la misma potencia, la misma dosis y la misma ruta de administración del fármaco de marca) para calificar como terapéuticamente equivalente bajo el Acta de Hatch-Waxman. Pero la ley no requiere que los fármacos genéricos y los de marca tengan la misma apariencia. De hecho, los fabricantes del nombre de marca invocan con frecuencia la ley de marca comercial para proteger los atributos físicos únicos del producto. Pero obligar a que los fármacos genéricos asuman diferentes apariencias genera el problema entre los funcionarios regulatorios y de salud pública de que dichas diferencias podrían comprometer la seguridad del paciente y el uso apropiado del fármaco, y posiblemente bloquean que los genéricos efectivos y económicos entren al mercado.
Tamaño y forma
El proyecto de guía de la FDA discute cómo las diferencias en tamaño, forma, y otras características de las tabletas y cápsulas de fármacos podrían afectar el uso apropiado de los medicamentos. Este documento informativo sobre “Tamaño, Forma y Atributos Físicos de Tabletas y Cápsulas Genéricas” no altera los estándares actuales, sino que les pide a los fabricantes considerar si los cambios físicos en tamaño o forma de un producto presentan riesgos para los pacientes y la salud pública (1).
Las diferencias en el tamaño o la forma de tabletas o cápsulas podrían llevar a dificultades en el deglutido del fármaco, lo que podría socavar el cumplimiento con el tratamiento prescrito, dice la FDA. Las tabletas ovaladas y redondas y las cápsulas parecen ser más fáciles de tragar que las tabletas planas, y ciertos recubrimientos en los comprimidos también pueden facilitar la administración, como lo puede hacer el peso de una tableta o cápsula.
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