Mayoría de edad de los genéricos

Jill Wechsler

Los fabricantes de genéricos buscan expandirse a los biológicos y a las formas farmacéuticas complejas.

Desde la promulgación del Acta Hatch-Waxman hace 25 años, la industria de los fármacos genéricos en EUA ha crecido exponencialmente. El acotamiento del Acta de Competencia de Precios de Fármacos y Restauración de los Plazos de Patentes de 1984 generó más de 1000 solicitudes para nuevos fármacos genéricos en su primer año, impulsando el uso de genéricos inicialmente a 22% y a casi 30% para 1989. Las ventas se han triplicado en la década pasada, desde $15,000 mdd en 1999 a casi $50,000 mdd hoy día. Los fármacos genéricos actualmente suman el 70% de las prescripciones en EUA, ya que los planes de salud, los que pagan, y los gerentes de las farmacias de beneficio (PBMs) promueven estos medicamentos no costosos como una forma bioequivalente de reducir los costos de salud y de facilitarle al paciente el acceso a tratamientos importantes. Los analistas de la industria anticipan más crecimiento conforme los productos de marca con alrededor de $60,000 mdd en ventas pierdan la protección de la patente en los próximos dos años.
     Un objetivo de la legislación de 1984 fue mantener un balance entre la estimulación del desarrollo de productos genéricos y mantener los incentivos para la innovación. Este objetivo ha sido probado a través de los años por los esfuerzos de ambos lados para participar en el sistema. Los fabricantes de genéricos han desafiado agresivamente las patentes de fármacos antes de la caducidad programada, y los fabricantes de marca han retrasado la entrada al mercado de los genéricos a través de aplazamientos de 30 meses, peticiones de ciudadanos y negociaciones para “autorizar” los productos genéricos que sean menos amenazadores para la marca.

Garantizando la calidad
Esta intensa competencia del mercado ha generado disputas acerca de la calidad y seguridad de los productos genéricos. Los funcionarios en la Administración de Alimentos y Fármacos de EUA mantienen que los procedimientos de prueba y los estándares de la agencia aseguran que un fármaco genérico aprobado dará los mismos resultados clínicos y el perfil de seguridad que el producto de referencia. Dicho aseguramiento, no obstante, requiere de una clara documentación de que los fármacos genéricos están hechos de acuerdo a las buenas prácticas de manufactura (GMPs) y de conformidad con los requisitos regulatorios.
     Con la posesión de la mayoría del mercado, los fabricantes de genéricos tienen que asumir más responsabilidad para informar a los doctores y los pacientes acerca de cómo usar los fármacos con seguridad, comentó el Comisionado de la FDA Joshua Sharfstein en la reunión anual de la Asociación Farmacéutica de Genéricos (GPhA) en septiembre de 2009. Él señaló que las sobredosis de acetaminofén, por ejemplo, pueden causar daño hepático y urgió a una mayor colaboración de la industria sobre los problemas importantes de salud pública.