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Volumen 16, número 4
Feb / Mar 2019 . vol. 16 / núm. 4
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La fabricación moderna es clave para vacunas más efectivas

El desarrollo acelerado de nuevas vacunas plantea desafíos para la evaluación y producción eficiente de CMC.

Por Jill Wechsler

VIGILANCIA REGULATORIA EU



Jill Wechsler

El desarrollo acelerado de nuevas vacunas plantea desafíos para la evaluación y producción eficiente de CMC.

Un brote letal de influenza en el invierno de 2017, puso de manifiesto la importancia de mejorar y acelerar el descubrimiento y la producción de vacunas. Los reportes de que la vacuna contra la gripe de este año fue solo 36% efectiva, han generado preocupación sobre el uso continuo de sistemas de producción basados en huevos embrionados los cuales parecen obsoletos y menos confiables. Y la urgencia de combatir brotes de enfermedades infecciosas y condiciones mortales como la malaria y la tuberculosis enfatiza la necesidad de modernizar y agilizar las pruebas de vacunas y fabricación.

Una fuente de optimismo es el desarrollo sostenido de nuevas y más efectivas inoculaciones. En 2017, el Centro para la Evaluación e Investigación de Biológicos (CBER, por sus siglas en inglés) de la FDA aprobó la nueva vacuna Shingrix de GlaxoSmithKline contra herpes zóster y una nueva vacuna recombinante para hepatitis B de Dynavax Technologies que presenta un nuevo adyuvante para estimular la respuesta inmune. Un reporte de Investigación Farmacéutica y Fabricantes de América (PhRMA, por su siglas e inglés) a finales de 2017, enumera 264 vacunas en desarrollo, incluyendo 137 para enfermedades infecciosas y más de 100 para cáncer (1). Y aunque las vacunas son costosas en Estados Unidos, los costos en países de bajos y medianos ingresos disminuyen a medida que los productores regionales, como Bharat Biotech en India, obtienen la precalificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para prevenciones importantes.

El descubrimiento de vacunas sigue siendo desafiante e impredecible para la comunidad de investigación biomédica y la industria.

Sin embargo, el descubrimiento de vacunas sigue siendo desafiante e impredecible para la comunidad de investigación biomédica y la industria. A pesar de que vacunas cada vez más efectivas están eliminando enfermedades como poliomielitis y difteria y ayudaron a detener el brote de ébola hace tres años, los candidatos prometedores a menudo fracasan. Sanofi recientemente suspendió la distribución de su vacuna contra la fiebre del dengue en Filipinas, después de que algunos pacientes desarrollaran la enfermedad después de la inyección (2).

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