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Volumen 18, número 4
Sep / Oct 2021 . vol. 18 / núm. 4
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La pandemia destaca la necesidad de manufactura farmacéutica avanzada

El mayor interés en la manufactura avanzada de medicamentos y los métodos de producción continua, exige sistemas de producción y políticas regulatorias más flexibles.

Por Jill Wechsler

VIGILANCIA REGULATORIA


Jill Wechsler

El mayor interés en la manufactura avanzada de medicamentos y los métodos de producción continua, exige sistemas de producción y políticas regulatorias más flexibles.

La importancia de una infraestructura flexible y eficiente capaz de producir medicamentos y productos médicos críticos y de alta calidad de manera rápida y confiable se ha visto acentuada el año pasado por la creciente demanda de medicamentos para combatir el COVID-19. Los acontecimientos recientes han aumentado el interés en la fabricación de medicamentos avanzada y los métodos de producción continua capaces de proporcionar las terapias necesarias y prevenir la escasez que podría comprometer la salud pública. De manera similar, la gran dependencia de proveedores extranjeros para el equipo médico y los API necesarios ha aumentado las preocupaciones sobre las interrupciones del suministro, ya que las naciones limitan las exportaciones para proteger la salud de las poblaciones nacionales. El resultado es un llamamiento rotundo a sistemas de producción más flexibles y políticas regulatorias capaces de responder rápidamente a las interrupciones del suministro y una mayor demanda de nuevos tratamientos y preventivos.

Los funcionarios de la FDA han presionado durante mucho tiempo a los fabricantes de la industria bio/farmacéutica para que aumenten la inversión en tecnologías de fabricación avanzadas, como se ve en las múltiples declaraciones y propuestas de Janet Woodcock durante sus muchos años como directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER, por sus siglas en inglés) de la FDA. El ex-comisionado de la FDA, Scott Gottlieb, instó a que se agreguen fondos en 2018 para respaldar la fabricación continua de medicamentos y la impresión 3D para garantizar una producción constante de medicamentos terminados. Y el ex-comisionado Stephen Hahn destacó en agosto de 2020 cómo las técnicas avanzadas de fabricación de medicamentos podrían ayudar a abordar los problemas de fabricación y cadena de suministro generados por la pandemia (1). Ha habido algunos avances, como se ve en el informe del CDER sobre la calidad de los productos farmacéuticos para 2020, que señala que la FDA aprobó la primera aplicación utilizando un proceso de biofabricación continuo en 2020 y procesos semi-continuos para otros dos productos (2).

La administración de Biden ha reconocido la importancia de una producción avanzada confiable de medicamentos y vacunas para garantizar el acceso a los tratamientos para COVID-19. Una orden ejecutiva de la Casa Blanca a principios de este año buscaba suministros suficientes de viales y agujas, así como APIs, para respaldar la expansión del suministro y la distribución de vacunas. Y la administración incluyó productos farmacéuticos y biotecnológicos en una lista de industrias clave importantes para mejorar la resistencia de la cadena de suministro (3).

Un objetivo relacionado de los funcionarios federales ha sido expandir la fabricación de medicamentos en los Estados Unidos para reducir la dependencia de fuentes extranjeras y cadenas de suministro globales. Una orden ejecutiva temprana de la Casa Blanca de Biden apoyó las políticas de "compre productos estadounidenses" al pedir a las agencias federales que contraten productos fabricados en Estados Unidos antes de comprar productos importados. El gobierno también ha financiado la modernización de las instalaciones biofarmacéuticas de E.U.A. para impulsar la producción nacional de vacunas contra COVID-19. Si bien algunos expertos consideran que los incentivos fiscales adicionales y el apoyo financiero son fundamentales para fomentar una mayor producción biofarmacéutica nacional, otros analistas señalan el valor de la diversidad geográfica en el suministro para reducir el riesgo de interrupciones en cualquier lugar debido a huracanes y otros desastres naturales.

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